又一獲批!奈莫利珠單抗治療特應性皮炎和結節性癢疹在英國批準
英國藥品和保健品管理局（MHRA）已批準Galderma公司的Nemluvio（nemolizumab）用于治療特應性皮炎和結節性癢疹。
英國監管機構明確批準該藥物可與外用皮質類固醇和/或鈣調神經磷酸酶抑制劑聯合使用，用于治療成人及12歲及以上、體重至少30公斤的青少年的特應性皮炎，以及患有結節性癢疹的成人。此批準條件為患者必須患有中度至重度皮膚病，并且適合接受全身治療。
特應性皮炎以持續瘙癢和皮膚病變復發為特征，影響英國多達160萬人；而結節性癢疹則會引起劇烈瘙癢和皮膚出現厚厚的結節，影響英國約18,000人。盡管目前已有治療方法，但Galderma表示仍需新的治療手段來有效緩解這兩種疾病的體征和癥狀。
Nemluvio最初由中外制藥株式會社開發，每四周進行一次皮下注射，旨在抑制神經免疫細胞因子白細胞介素31的信號傳導。白細胞介素31是引起瘙癢并參與炎癥和皮膚屏障功能障礙的因子。
MHRA的這一決定是在歐盟委員會批準Nemluvio用于治療這兩種疾病后不久做出的，使Nemluvio成為英國首個獲批的專門針對白細胞介素31受體alpha的單克隆抗體。
Nemluvio在治療特應性皮炎方面的批準是基于后期ARCADIA 1和2研究的結果。在這些研究中，Nemluvio與背景外用皮質類固醇（TCS）聯合使用，與安慰劑加TCS相比，經過16周的治療后，共同主要終點和關鍵次要終點均有統計學上的顯著改善，并且早在第一周就觀察到明顯的瘙癢緩解。
結節性癢疹的批準則是基于3期OLYMPIA 1和2期試驗的數據。這兩項試驗滿足了主要終點和關鍵次要終點，表明使用Nemluvio治療在第16周時導致瘙癢和皮膚結節得到顯著且具有臨床意義的改善，并且從第4周開始瘙癢有所減少。
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