阿基侖賽Axi-Cel作為高危大B細(xì)胞淋巴瘤一線治療的臨床試驗(yàn)結(jié)果
ZUMA-12研究的總結(jié)詳了阿基侖賽（Axi-Cel）作為高危大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）一線治療的臨床試驗(yàn)結(jié)果：
高危LBCL患者：標(biāo)準(zhǔn)一線化療免疫治療后復(fù)發(fā)率高，特別是具有高風(fēng)險(xiǎn)特征（如IPI評(píng)分≥3或雙/三打擊淋巴瘤）的患者。
CAR-T細(xì)胞療法：在復(fù)發(fā)或難治性LBCL中顯示顯著療效，但一線治療應(yīng)用需進(jìn)一步驗(yàn)證。
研究設(shè)計(jì)
ZUMA-12試驗(yàn)：多中心、單臂、前瞻性II期臨床試驗(yàn)，評(píng)估阿基侖賽作為高危LBCL一線治療的有效性和安全性。
患者納入：40名高危LBCL患者，2個(gè)周期化療后中期PET掃描陽(yáng)性。
治療流程：白細(xì)胞分離術(shù)、淋巴細(xì)胞清除化療（氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺）、輸注阿基侖賽。
研究結(jié)果
主要終點(diǎn)：37名可評(píng)估患者中，完全緩解率（CR）為86%，客觀緩解率（ORR）為92%。
次要終點(diǎn)：中位隨訪47.0個(gè)月，36個(gè)月持續(xù)緩解率（DOR）81.8%。無(wú)事件生存率（EFS）73.0%，無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）75.1%，總生存率（OS）81.1%。18個(gè)月后無(wú)復(fù)發(fā)，顯示持久療效。
安全性分析
長(zhǎng)期隨訪：安全性與復(fù)發(fā)/難治性LBCL中表現(xiàn)一致，無(wú)新安全性信號(hào)。
惡性腫瘤：4名患者出現(xiàn)新惡性腫瘤，均與阿基侖賽無(wú)關(guān)。
死亡情況：8名患者死亡，2名死于非復(fù)發(fā)原因（COVID-19和食管腺癌）。
無(wú)新事件：未觀察到新的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、神經(jīng)系統(tǒng)事件或血細(xì)胞減少癥。
ZUMA-12三年隨訪：阿基侖賽作為高危LBCL一線治療，提供持久完全緩解和良好生存率，安全性可控。
III期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)將進(jìn)一步驗(yàn)證阿基侖賽與標(biāo)準(zhǔn)一線治療的療效對(duì)比。
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