阿帕替尼聯(lián)合療法在早期三陰性乳腺癌新輔助治療中的效果
三陰性乳腺癌（TNBC）：具有高度異質(zhì)性和侵襲性，復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移風(fēng)險高，預(yù)后較差。
新輔助治療：化療在早期TNBC中表現(xiàn)出較高反應(yīng)率，顯著提高病理完全緩解（pCR）率和長期生存率。
治療進(jìn)展：鉑類化療、免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICIs）、抗血管生成治療等新方法的引入，為TNBC患者提供更多治療選擇。
研究目的：評估添加阿帕替尼聯(lián)合信迪利單抗和卡鉑-紫杉醇化療方案在早期TNBC新輔助治療中的療效和安全性。
研究方法
試驗設(shè)計：NeoSAC試驗，多中心、單臂、開放標(biāo)簽的II期研究。
患者群體：34名未經(jīng)治療的早期TNBC患者（臨床分期為II期和III期）。
治療方案：6個周期的阿帕替尼、信迪利單抗、白蛋白結(jié)合型紫杉醇和卡鉑治療，隨后進(jìn)行手術(shù)。
主要終點(diǎn)：pCR率。
次要終點(diǎn)：乳腺pCR率、殘留癌負(fù)荷（RCB）率、客觀緩解率（ORR）和無病生存率（DFS）。
生物標(biāo)志物分析：對治療前后的腫瘤微環(huán)境進(jìn)行全面分析。
研究結(jié)果
pCR率：24名患者達(dá)到pCR（70.6%；95% CI, 53.0-85.3）。
RCB率：79.4%的患者達(dá)到RCB 0-1。
影像學(xué)評估：21名患者達(dá)到完全緩解（61.8%），13名患者達(dá)到部分緩解（38.2%）。
亞組分析：II期患者、年齡≤50歲、淋巴結(jié)陰性以及腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TILs）≥30%的患者pCR率較高。
無病生存率：中位隨訪39.1個月后，36個月的無病生存率為94.1%。
安全性分析
不良事件：所有患者均經(jīng)歷至少一種治療相關(guān)不良事件。
3-4級不良事件：最常見的為白細(xì)胞減少（47%）、中性粒細(xì)胞減少（36%）和血小板減少（24%）。
免疫相關(guān)不良事件：如甲狀腺功能障礙（26%）、皮疹（18%）和發(fā)熱（9%），均為1-2級。
治療相關(guān)死亡：未發(fā)生治療相關(guān)死亡或肺炎事件。
療效：阿帕替尼聯(lián)合信迪利單抗和卡鉑-紫杉醇化療在早期TNBC新輔助治療中表現(xiàn)出顯著的臨床活性，顯著提高了pCR率和RCB 0-1率。
安全性：該方案具有可控的安全性，未發(fā)生治療相關(guān)死亡或嚴(yán)重肺炎事件。
這項研究為早期TNBC患者提供了一種新的治療策略，通過聯(lián)合使用阿帕替尼、信迪利單抗和卡鉑-紫杉醇化療，顯著提高了pCR率，并顯示出可控的安全性。
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