Teliso-V與奧希替尼聯合治療奧希替尼耐藥的EGFR突變型、c-Met蛋白過度表達NSCLC患者的研究
非小細胞肺癌(NSCLC)是肺癌的主要類型，其中約19%的患者存在表皮生長因子受體(EGFR)基因突變。針對EGFR突變的第三代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)奧希替尼已成為一線標準治療，但耐藥問題不可避免。研究表明，c-Met蛋白的過度表達與奧希替尼耐藥相關。Telisotuzumab vedotin (Teliso-V)是一種抗體-藥物偶聯物(ADC)，靶向c-Met蛋白。本研究旨在評估Teliso-V與奧希替尼聯合治療在奧希替尼耐藥的EGFR突變型、c-Met蛋白過度表達的NSCLC患者中的安全性和有效性。
研究設計：多中心、開放標簽的I/II期臨床試驗。
納入標準：年齡≥18歲，經組織學或細胞學證實的轉移性/局部晚期c-Met蛋白過度表達的EGFR突變型非鱗狀NSCLC，奧希替尼治療后疾病進展，既往接受過最多兩線治療（必須包含奧希替尼，最多只能有一線治療包含化療），ECOG體能狀態評分為0或1。
治療方案：Teliso-V靜脈注射，每2周一次，劑量為1.6 mg/kg或1.9 mg/kg；奧希替尼口服，每日80 mg。
主要評估指標：安全性、藥代動力學、客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、無進展生存期(PFS)和緩解持續時間(DOR)。
研究結果：
安全性：無劑量限制性毒性(DLT)發生。
最常見的任何等級治療相關不良事件(TEAE)為周圍感覺神經病變(50%)、周圍水腫(32%)和惡心(24%)。
最常見的3/4級TEAE為貧血(11%)和肺栓塞(8%)。5例TEAE導致死亡，但均與Teliso-V或奧希替尼無關。
藥代動力學：Teliso-V與奧希替尼聯合用藥的藥代動力學特征與Teliso-V單藥治療相似。
療效：中位隨訪7.4個月后，獨立中心評審(ICR)評估的ORR為50.0%（DOR未能達到），中位PFS為7.4個月。研究者評估的ORR為52.6%（DOR為8.0個月）。
亞組分析顯示，無論c-Met蛋白過度表達程度、EGFR突變類型、既往治療線數或既往是否接受過含鉑化療，療效均相似。
基線時存在腦轉移的患者療效較差。
既往奧希替尼治療持續時間較長的患者與較短的患者相比，療效相似。
本研究結果顯示，Teliso-V與奧希替尼聯合治療奧希替尼耐藥的EGFR突變型、c-Met蛋白過度表達的NSCLC患者具有良好的安全性和有效性。該聯合治療方案有望解決這部分患者的未滿足醫療需求，為他們提供一種新的治療選擇。
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