利默替尼治療攜帶EGFR T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的療效
藥物名稱：利默替尼（Limertinib，ASK120067）
批準機構：中國國家藥品監督管理局（NMPA）
適應癥：用于治療攜帶EGFR T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者
臨床試驗數據：
試驗類型：關鍵2b期試驗（NCT03502850）
患者數量：301人
主要療效指標：
總體緩解率（ORR）：68.8%（95% CI，63.2%-74.0%）
疾病控制率（DCR）：92.4%（95% CI，88.8%-95.1%）
中位緩解持續時間（DOR）：11.1個月（95% CI，9.6-13.8）
中位無進展生存期（PFS）：11.0個月（95% CI，9.7-12.4）
中位總生存期（OS）：未達到（95% CI，19.7個月-不可評估）
中樞神經系統（CNS）病變患者數據：
CNS最佳ORR：65.9%
中位PFS：10.6個月（95% CI，5.6-不可評估）
藥物安全性：利默替尼的安全性與其他EGFR靶向療法一致。96.0%的患者經歷了至少1種治療相關的不良反應（TRAE）。
最多的TRAE包括腹瀉（81.7%）、貧血（32.6%）、皮疹（29.9%）和厭食（28.2%）。
34.6%的患者報告了3級或以上TRAE，最常見的包括腹瀉（13.0%）、低鉀血癥（4.3%）、貧血（4.0%）和皮疹（3.3%）。
TRAE導致24.6%和2%的患者劑量中斷和劑量終止，沒有TRAE導致死亡。
試驗設計與患者納入標準：
試驗設計：單臂、開放標簽2b期研究
患者年齡：18至70歲
患者類型：經組織學或細胞學證實為轉移性或不可切除的局部晚期復發性NSCLC，攜帶已知與EGFR TKI敏感性相關的EGFR突變
納入標準：
需要在之前使用EGFR TKI持續治療后獲得疾病進展的放射學記錄
在最近的治療方案中疾病進展后記錄EGFR T790M突變的證據
ECOG表現狀態為0至2級
預期壽命至少12周
排除標準：
之前接受過第三代EGFR TKI治療
在首次研究治療后14天內接受過任何細胞毒性化療、研究藥物或其他抗癌藥物
在第一劑研究治療后4周內接受過大手術
后續研發動態：
另一項尋求批準利默替尼用于一線治療攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的新藥申請目前正在接受NMPA的審查。
該申請得到了評估Limertinib與吉非替尼（易瑞沙）的3期試驗（NCT04143607）數據的支持，這項研究達到了其PFS主要終點。
綜上所述，利默替尼在中國獲批用于治療攜帶EGFR T790M突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，其臨床試驗數據顯示出顯著的療效和安全性。未來，利默替尼還有望在一線治療攜帶特定EGFR突變的NSCLC患者中獲得批準。
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