FDA批準(zhǔn)datopotamab deruxtecan-dlnk用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HR陽性、HER2陰性乳腺癌
藥物名稱：datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名：Datroway）
制造商：Daiichi Sankyo, Inc.
藥物類型：Trop-2定向抗體和拓撲異構(gòu)酶抑制劑綴合物
適應(yīng)癥：用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC1+或IHC2+/ISH-）的乳腺癌患者，這些患者因無法切除或轉(zhuǎn)移性疾病而接受過內(nèi)分泌治療和化療。
臨床試驗詳情
試驗名稱：TROPION-Breast01 (NCT05104866)
試驗類型：多中心、開放標(biāo)簽、隨機試驗
患者入組條件：疾病進展、不適合進一步內(nèi)分泌治療、之前已接受過一到兩線化療以治療不可切除或轉(zhuǎn)移性疾病。
排除標(biāo)準(zhǔn)：有需要類固醇的ILD/肺炎病史、持續(xù)的ILD/肺炎、臨床活動性腦轉(zhuǎn)移或臨床顯著的角膜疾病、ECOG體能狀態(tài)>1的患者。
隨機化分層：根據(jù)既往化療線、既往CDK4/6抑制劑治療和地理區(qū)域進行分層。
患者數(shù)量：總共732名患者被隨機(1:1)分為兩組，datopotamab deruxtecan-dlnk組(n=365)和化療組(n=367)。
主要療效結(jié)果
無進展生存期（PFS）：datopotamab deruxtecan-dlnk組的中位PFS為6.9個月，化療組為4.9個月（風(fēng)險比0.63，p值<0.0001）。
總生存期（OS）：datopotamab deruxtecan-dlnk組的中位OS為18.6個月，化療組為18.3個月（風(fēng)險比1.01，p值不具有統(tǒng)計顯著性）。
客觀緩解率（ORR）：datopotamab deruxtecan-dlnk組的確認ORR為36%，化療組為23%。
緩解持續(xù)時間（DOR）：datopotamab deruxtecan-dlnk組的中位DOR為6.7個月，化療組為5.7個月。
不良反應(yīng)
最常見的不良反應(yīng)（≥20%），包括實驗室異常，為口腔炎、惡心、疲勞、白細胞減少、鈣減少、脫發(fā)、淋巴細胞減少、血紅蛋白減少、便秘、中性粒細胞減少、干眼、嘔吐、ALT升高、角膜炎、AST增加、堿性磷酸酶增加。
用藥方案
推薦劑量：6 mg/kg（≥90 kg的患者最大劑量為540 mg）
給藥方式：靜脈輸注
給藥周期：每3周一次（21天周期）
治療持續(xù)時間：直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
綜上所述，F(xiàn)DA批準(zhǔn)datopotamab deruxtecan-dlnk為不可切除或轉(zhuǎn)移性HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者提供了新的治療選擇，其臨床試驗結(jié)果顯示了該藥物在延長無進展生存期和提高客觀緩解率方面的優(yōu)勢。
海得康”發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，更多問題，請咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問，電話：400-001-9769，海得康官網(wǎng)微信：15600654560。
【友情提示：本文僅作為參考意見。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況。圖片侵權(quán)，請聯(lián)系刪除。】
推荐
-
-
QQ空间
-
新浪微博
-
人人网
-
豆瓣
