阿維魯單抗+ 阿昔替尼與舒尼替尼作為晚期腎細胞癌患者一線治療的對比研究，阿昔替尼仿制藥在哪里上市
在3期JAVELIN Renal 101試驗（NCT02684006）中，與舒尼替尼相比，阿維魯單抗（avelumab）+ 阿昔替尼作為一線治療晚期腎細胞癌患者，顯著延長了無進展生存期（PFS），并提高了客觀緩解率（ORR）。本文報告了該試驗的最終分析結果，包括總生存期（OS）的初步數據。
研究納入了未經治療的晚期腎細胞癌患者（無論預后風險評分如何）。主要終點是程序性死亡配體1陽性（PD-L1+）人群的OS和PFS。同時，還評估了ORR、緩解持續時間（DOR）、安全性以及患者報告結果（PRO）。
所有患者的最短隨訪時間為68個月。在PD-L1+人群中，阿維魯單抗+ 阿昔替尼與舒尼替尼的中位OS（95% CI）分別為43.2（36.5-51.7）個月和36.2（29.8-44.2）個月（風險比[HR]，0.86[95% CI，0.701-1.057]；P=0.0755）。在總體人群中，中位OS分別為44.8（39.7-51.1）個月和38.9（31.4-45.2）個月（HR，0.88[95% CI，0.749-1.039]；P=0.0669）。研究人員評估顯示，阿維魯單抗+ 阿昔替尼組的PFS仍然長于舒尼替尼組（總體人群中5年無事件率[95% CI]，12.0%[8.9%-15.6%] vs 4.4%[2.5%-7.3%]）。
在總體人群中，阿維魯單抗+ 阿昔替尼組的ORR（95% CI）為59.7%（55.0%-64.3%），而舒尼替尼組為32.0%（27.7%-36.5%）。DOR（95% CI）≥5年的情況分別為16.4%（12.0%-21.4%）和9.2%（4.6%-15.7%）。≥3級治療相關不良事件發生率在阿維魯單抗+ 阿昔替尼組和舒尼替尼組分別為66.8%和61.5%。各組之間的PRO相似。
JAVELIN Renal
101試驗為晚期腎細胞癌3期試驗中免疫檢查點抑制劑+酪氨酸激酶抑制劑聯合治療提供了迄今為止最長的隨訪數據。OS分析顯示阿維魯單抗+
阿昔替尼有優于舒尼替尼的趨勢，但未達到統計學顯著性；隨后的治療可能會影響最終結果。與舒尼替尼相比，阿維魯單抗+
阿昔替尼提供了長期療效優勢，包括延長PFS、幾乎加倍的ORR和更持久的反應，以及可控的長期安全性。
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