FDA批準Datroway于治療HR陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌
藥品名稱：Datroway（datopotamab deruxtecan-dlnk）
批準日期：2025年1月17日
批準機構(gòu)：美國食品和藥物管理局（FDA）
適應(yīng)癥：用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的成年乳腺癌患者，這些患者曾接受過內(nèi)分泌治療和化療。
批準依據(jù)
FDA的批準主要基于TROPION-Breast01 III期試驗的結(jié)果。該試驗是一項全球、隨機、多中心、開放標簽的III期臨床試驗，旨在評估Datroway（6mg/kg，每21天一次靜脈注射）與研究者選擇的單藥化療（艾日布林、卡培他濱、長春瑞濱或吉西他濱）在治療HR陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效和安全性。
臨床試驗詳情
試驗設(shè)計：TROPION-Breast01試驗入組了無法切除或轉(zhuǎn)移性HR陽性、HER2陰性乳腺癌成年患者，這些患者根據(jù)研究者評估，病情已出現(xiàn)進展且不適合內(nèi)分泌治療，并且之前已接受過至少一種針對不可切除或轉(zhuǎn)移性疾病的化療。
主要終點：雙重主要終點包括通過盲法獨立中央審查（BICR）評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
次要終點：關(guān)鍵的次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間、研究者評估的PFS、疾病控制率、首次后續(xù)治療的時間和安全性。
臨床試驗結(jié)果
療效：與研究者選擇的化療相比，Datroway顯著降低了患者的疾病進展或死亡風(fēng)險37%（風(fēng)險比[HR] 0.63；95%置信區(qū)間[CI] 0.52-0.76；p<0.0001）。
無進展生存期（PFS）：接受Datroway治療的患者中位PFS為6.9個月，而接受化療的患者為4.9個月。
總生存期（OS）：盡管Datroway組的中位OS為18.6個月，化療組為18.3個月，但這一差異未能達到統(tǒng)計學(xué)顯著性。
安全性
Datroway的安全性特征與該藥物的已知特征一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。在Datroway組中，間質(zhì)性肺疾病（ILD）發(fā)生率為4.2%，大多數(shù)事件為低級別。
其他信息
藥品特點：Datroway是一款由人源化、靶向Trop2的單克隆抗體與創(chuàng)新DNA拓撲異構(gòu)酶I抑制劑（DXd）通過可裂解的四肽連接子偶聯(lián)生成的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。DXd具有獨特的作用機制，其活性比常見化療藥物伊立替康高出10倍，且能夠產(chǎn)生“旁觀者效應(yīng)”，進一步增強抗腫瘤效果。
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溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題，請聯(lián)系我們進行刪除。
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