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　　本項(xiàng)1b/2期試驗(yàn)旨在評(píng)估卡馬替尼聯(lián)合納扎替尼治療晚期EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性。

　　在1b期階段，對(duì)接受第一代/第二代EGFR-TKI治療后病情進(jìn)展的患者，給予遞增劑量的卡馬替尼（200-400 mg，每日兩次）聯(lián)合納扎替尼（50-150 mg，每日一次）。一旦確定最大耐受劑量（MTD）/推薦二期劑量（RP2D），即開始第2階段試驗(yàn)。根據(jù)患者的突變狀態(tài)、既往治療線數(shù)，將患者分為四組：

　　第1組：禁食；EGFR-TKI耐藥；1-3次先前治療；EGFR L858R/ex19del；任何T790M/代謝產(chǎn)物狀態(tài)。

　　第2組：禁食；未接受過EGFR-TKI；0-2次既往治療；從頭T790M+；任何MET狀態(tài)。

　　第3組：禁食；未接受過治療；EGFR L858R/ex19del；T790M-；任何MET狀態(tài)。

　　第4組：含食物服用；0-2次先前治療；EGFR L858R/ex19del；任何T790M/MET狀態(tài)。

　　第2階段的主要終點(diǎn)是研究者根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的總體緩解率（ORR）（第1-3組）、安全性以及與食物聯(lián)合用藥的耐受性（第4組）。通過T790M和MET狀態(tài)評(píng)估亞組患者的療效。

　　結(jié)果：RP2D確定為卡馬替尼400 mg，每日兩次，聯(lián)合納扎替尼100 mg，每日一次。在第2階段（n=144）中，組1（n=52）、組2（n=3）、組3（n=47）和組4（n=42）的患者分別入組。在組1+1b期RP2D的患者中，MET+（n=24）、MET-（n=42）、T790M+（n=29）和T790M-（n=34）的ORR分別為45.8%、26.2%、37.9%和32.4%。最常見的任何級(jí)別的治療相關(guān)不良事件（≥25%；n=144）包括外周水腫（54.9%）、惡心（41.7%）、腹瀉（34.0%）和斑丘疹（25.0%）。

　　卡馬替尼聯(lián)合納扎替尼對(duì)EGFR-TKI耐藥、EGFR突變的NSCLC患者顯示出顯著的抗腫瘤活性。總體安全狀況良好，可接受。

　　卡馬替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫(yī)，　“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲鴥?nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。