侖伐替尼聯(lián)合異環(huán)磷酰胺和依托泊苷治療兒童和年輕人復(fù)發(fā)性骨肉瘤的研究，侖伐替尼仿制藥在哪里上市
異環(huán)磷酰胺和依托泊苷（IE）組合是復(fù)發(fā)或難治性骨肉瘤的常用治療方案，但不同指南對(duì)于二線治療的建議存在差異。本研究旨在評(píng)估在IE方案中添加侖伐替尼（LEN-IE）是否能改善兒童和年輕人復(fù)發(fā)性或難治性骨肉瘤的預(yù)后。
本試驗(yàn)于2020年3月22日至2021年11月11日期間招募了年齡為2至25歲的重度骨肉瘤患者，根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.1版（RECIST 1.1）和1至2版可測(cè)量或可評(píng)估疾病先前的系統(tǒng)治療線進(jìn)行篩選。數(shù)據(jù)分析在2020年3月22日（第一位患者入組）至2022年6月22日（初步分析數(shù)據(jù)截止）以及2023年9月29日（研究最終數(shù)據(jù)庫鎖定）之間進(jìn)行。
研究評(píng)估了侖伐替尼（每日一次口服14 mg/m²）聯(lián)合最多5個(gè)周期的異環(huán)磷酰胺（靜脈注射3000 mg/m²）和依托泊苷（靜脈注射100 mg/m²）的療效和安全性，與相同劑量下單獨(dú)使用IE進(jìn)行比較。第1天至每個(gè)周期3次給藥。通過獨(dú)立影像學(xué)審查，隨機(jī)接受IE的患者在疾病進(jìn)展時(shí)可以交叉接受侖伐替尼治療。
主要終點(diǎn)是根據(jù)RECIST 1.1通過獨(dú)立影像學(xué)審查得出的無進(jìn)展生存期（PFS）。采用Kaplan-Meier方法估計(jì)PFS分布，并通過分層對(duì)數(shù)秩檢驗(yàn)預(yù)先指定0.025的單邊顯著性閾值。次要終點(diǎn)包括4個(gè)月時(shí)的PFS率和總生存期。不良事件使用描述性統(tǒng)計(jì)進(jìn)行總結(jié)。
結(jié)果：
共有81名患者入組（中位[IQR]年齡，15.0[12.0-18.0]歲；46名男性[56.8%]），其中LEN-IE組40例，IE組41例。LEN-IE組的中位PFS為6.5個(gè)月（95% CI，5.7-8.2個(gè)月），IE組為5.5個(gè)月（95% CI，2.9-6.5個(gè)月）（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]，0.54；95% CI，0.27-1.08；單邊P=.04）。LEN-IE組4個(gè)月時(shí)的PFS率為76.3%（95% CI，59.3%-86.9%），IE組為66.0%（95% CI，47.7%-79.2%）。LEN-IE組的中位總生存期為11.9個(gè)月（95% CI，10.1個(gè)月至不可估計(jì)），而IE組的中位總生存期為17.4個(gè)月（95% CI，14.2個(gè)月至不可估計(jì)）（HR，1.28；95% CI，0.60-2.70；單邊名義P=.75）。LEN-IE組39名患者中有35名（89.7%）發(fā)生了3級(jí)或以上治療相關(guān)不良事件，IE組39名患者中有31名（79.5%）發(fā)生了3級(jí)或以上治療相關(guān)不良事件。
結(jié)論：
盡管LEN-IE與IE相比未達(dá)到預(yù)先設(shè)定的改善PFS的統(tǒng)計(jì)顯著性，但本研究展示了國際合作和隨機(jī)臨床試驗(yàn)在復(fù)發(fā)或難治性骨肉瘤患者中的重要性，并可能為未來的試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供有價(jià)值的信息。
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溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間，請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題，請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。
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