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氘可來昔替尼與安慰劑和阿普司特在治療成人中重度斑塊型銀屑病中的療效和安全性,氘可來昔替尼仿制藥在哪里上市

作者: 醫學編輯李可艾 2024-12-27

  氘可來昔替尼作為一種口服選擇性TYK2抑制劑,在中重度斑塊型銀屑病的治療中展現出了顯著的療效和安全性。以下是對氘可來昔替尼與安慰劑和阿普司特治療中重度斑塊性銀屑病的臨床研究的詳細分析:

  TYK2在銀屑病等免疫介導疾病的發病機制中扮演重要角色,氘可來昔替尼通過選擇性抑制TYK2的活性,有望為銀屑病患者提供新的治療選擇。

  目的:評估氘可來昔替尼與安慰劑和阿普司特在治療成人中重度斑塊型銀屑病中的療效和安全性。

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  研究設計

  試驗類型:多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗(POETYK PSO-1)。

  參與者:666例中重度斑塊型銀屑病成人患者,按2:1:1的比例隨機分配至氘可來昔替尼組、安慰劑組和阿普司特組。

  治療方案:

  氘可來昔替尼組:每日口服氘可來昔替尼6mg。

  安慰劑組:每日服用安慰劑。

  阿普司特組:每日兩次口服阿普司特30mg。

  研究結果

  主要終點:16周時,氘可來昔替尼組的PASI 75應答率顯著高于安慰劑組和阿普司特組(58.4% vs 12.7% vs 35.1%;P<0.0001)。

  16周時,氘可來昔替尼組的sPGA 0/1應答率也顯著高于安慰劑組和阿普司特組(53.6% vs 7.2% vs 32.1%;P<0.0001)。

  療效持續性:療效在第16周后持續改善,并一直維持到第52周。

  安全性:氘可來昔替尼組的不良事件發生率與安慰劑組和阿普司特組相似,未觀察到嚴重不良事件或新的安全性信號。

  氘可來昔替尼在中重度斑塊型銀屑病的治療中展現出了顯著的療效,其PASI 75和sPGA 0/1應答率均顯著高于安慰劑組和阿普司特組。

  氘可來昔替尼的治療耐受性良好,不良事件發生率與安慰劑組和阿普司特組相當,未觀察到嚴重不良事件。

  治療選擇:氘可來昔替尼為銀屑病患者提供了一種新的、有效的治療選擇,尤其適用于那些對傳統治療藥物反應不佳的患者。

  綜上所述,氘可來昔替尼在中重度斑塊型銀屑病的治療中展現出了顯著的療效和安全性優勢,為銀屑病患者提供了新的治療選擇。

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