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選擇性TYK2抑制劑氘可來昔替尼在銀屑病關節炎的療效和安全性,仿制藥上市了嗎

作者: 醫學編輯李可艾 2024-12-27

  銀屑病關節炎(PsA)是一種與銀屑病相關的慢性炎癥性關節病,具有高度的異質性和復雜性。現有治療方法對于部分患者效果不佳,因此急需開發新的、安全有效的治療藥物。氘可來昔替尼作為一種新型口服選擇性TYK2抑制劑,為PsA的治療提供了新的可能性。

  本研究是一項雙盲、II期臨床試驗,旨在評估氘可來昔替尼對活動性PsA患者的療效和安全性。研究將203例PsA患者隨機分為三組,分別接受安慰劑、每天一次6毫克的氘可來昔替尼或每天一次12毫克的氘可來昔替尼治療。

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  療效評估:

  主要終點:第16周時,6毫克和12毫克氘可來昔替尼組的ACR-20反應率顯著高于安慰劑組(52.9% vs 31.8%,p=0.0134;62.7% vs 31.8%,p=0.0004)。

  次要終點:兩種劑量的氘可來昔替尼在健康評估問卷-殘疾指數、簡表-36身體成分總結評分以及銀屑病面積和嚴重性指數-75反應中,相對于基線的變化均顯著改善(p≤0.05)。

  安全性評估:最常見的不良事件(≥5%)包括鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻竇炎、支氣管炎、皮疹、頭痛和腹瀉。在接受氘可來昔替尼治療的患者中,未發生嚴重不良事件,也未觀察到帶狀皰疹、機會性感染或重大心血管不良事件。實驗室參數的平均變化與安慰劑組相比無顯著差異。

  療效顯著:氘可來昔替尼在PsA患者中顯示出顯著的療效,特別是在ACR-20反應率上,兩種劑量均顯著高于安慰劑組。這表明氘可來昔替尼能夠有效控制PsA的關節炎癥狀,改善患者的生活質量。

  安全性良好:氘可來昔替尼的治療耐受性良好,未觀察到嚴重的不良事件或特定的安全問題。最常見的不良事件多為輕度至中度,且與安慰劑組相比無顯著差異。

  作用機制獨特:作為選擇性TYK2抑制劑,氘可來昔替尼通過抑制TYK2的活性,進而抑制參與PsA發病機制的關鍵細胞因子信號傳導。這種獨特的作用機制為PsA的治療提供了新的視角和可能性。

  本II期臨床試驗結果表明,選擇性TYK2抑制劑氘可來昔替尼在PsA患者中具有顯著的療效和良好的安全性。

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