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　　激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌作為最常見的乳腺癌亞型，通常采用內分泌治療。然而，部分患者仍會在治療過程中遭遇疾病復發或進展，其中ERα基因（ESR1）突變是導致內分泌治療耐藥的一個重要機制。Imlunestrant，作為一種創新的口服選擇性ER降解劑，能夠穿透血腦屏障，并持續抑制即便存在ESR1突變的ER。相較于現有的ER降解劑氟維司群，Imlunestrant不僅口服給藥提高了患者依從性，而且其療效不受ESR1突變影響。本研究旨在探究Imlunestrant單藥及其與阿貝西利的聯合治療在ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中的療效與安全性。

　　本研究為一項開放標簽、隨機對照的3期臨床試驗，納入了≥18歲、經組織學確診為ER+、HER2-晚期乳腺癌的患者。這些患者既往均接受過芳香酶抑制劑治療且疾病出現進展，無論作為新輔助、輔助治療，還是在輔助治療結束后12個月內，或作為晚期乳腺癌一線治療時。患者需具有可測量疾病或僅骨轉移，并排除內臟危象、有癥狀或未經治療的腦轉移及炎性乳腺癌。研究設置了三個治療組：Imlunestrant組（每日口服400mg）、標準治療組（研究者選擇的內分泌單藥治療，包括口服依西美坦25mg或氟維司群肌肉注射500mg）以及Imlunestrant+阿貝西利組（每日口服Imlunestrant 400mg+阿貝西利150mg，每日兩次）。患者按1:1:1的比例隨機分配至各治療組。主要終點為研究者評估的無進展生存期（PFS），次要終點包括盲法獨立中心審查評估的PFS、總體緩解率和安全性。

　　研究結果

　　Imlunestrant vs. 標準治療：

　　ESR1突變患者：Imlunestrant組的中位PFS顯著長于標準治療組（5.5個月 vs. 3.8個月；P<0.001）。

　　全體患者：Imlunestrant組的中位PFS與標準治療組相當（5.6個月 vs. 5.5個月；P=0.12）。

　　Imlunestrant+阿貝西利 vs. Imlunestrant：

　　全體患者：Imlunestrant+阿貝西利組的中位PFS顯著長于Imlunestrant組（9.4個月 vs. 5.5個月；P<0.001）。

　　安全性分析

　　Imlunestrant組：主要不良事件為疲勞、腹瀉和惡心，多為低級別，且發生率較低。3級或以上不良事件發生率為17.1%，主要為貧血和中性粒細胞減少。

　　Imlunestrant+阿貝西利組：不良事件發生率高于Imlunestrant組，主要不良事件包括腹瀉、惡心、中性粒細胞減少和貧血。3級或以上不良事件發生率為48.6%。

　　總體而言，Imlunestrant單藥治療的安全性良好，不良事件多為低級別且發生率低。聯合阿貝西利治療后，不良事件發生率增加，但與現有聯合方案相比，劑量中斷和停藥率較低。

　　本3期臨床試驗結果表明，Imlunestrant為ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，特別是ESR1突變患者，提供了一種新的口服靶向治療選擇。同時，Imlunestrant+阿貝西利的聯合方案有望成為晚期乳腺癌治療的新標準，其安全性與現有聯合方案相當，但劑量中斷和停藥率更低。

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