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　　以下是關于新藥Tebentafusp作為治療葡萄膜黑色素瘤（UM）的詳細試驗研究數據及其相關特性的綜述：

　　一、適應癥與作用機制

　　· 適應癥：Tebentafusp（商品名：Kimmtrak）于2022年1月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于治療不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤（HLA-A*02:01陽性患者）。

　　· 作用機制：Tebentafusp是一種基于TCR的T細胞銜接蛋白，設計為TCR-scFv融合蛋白。其工程化改造的TCR部分靶向A02:01-gp100，scFv部分靶向CD3以募集T細胞。Tebentafusp能夠特異性靶向黑色素瘤相關抗原gp100，并使T細胞直接針對癌細胞產生強效和特異性反應。

　　二、劑量與給藥方式

　　· 劑量：在臨床試驗中，Tebentafusp的給藥劑量通常為首日20μg，第8天30μg，此后每周68μg，通過靜脈輸注給藥。

　　· 給藥方式：Tebentafusp通過靜脈輸注給藥，每次輸注時間為15至20分鐘。

　　三、藥代動力學

　　· Tebentafusp的藥代動力學特性尚未在公開資料中詳細描述，但通常此類藥物的藥代動力學參數包括半衰期、清除率、分布容積等，這些參數對于確定給藥方案和預測藥物體內行為至關重要。

　　四、臨床試驗結果

　　· III期臨床試驗（IMCgp100-202）：該試驗旨在評估Tebentafusp與研究者選擇（包括達卡巴嗪、伊匹單抗或帕博利珠單抗）在未經治療的轉移性葡萄膜黑色素瘤患者中的療效。結果顯示，Tebentafusp組的1年總生存率（OS）為73%，顯著高于對照組的59%。中位OS方面，Tebentafusp組為21.7個月，對照組為16個月。此外，Tebentafusp組在6個月時的無進展生存率（PFS）為31%，也高于對照組的19%。

　　· II期臨床試驗：在經治的葡萄膜黑色素瘤患者中，Tebentafusp同樣展現(xiàn)出了良好的活性。一項II期研究的數據顯示，Tebentafusp治療的1年OS率為62%，中位OS為16.8個月。這些數據支持了Tebentafusp在HLA-A*02:01陽性、不可切除的轉移性葡萄膜黑色素瘤成人患者中的療效，無論其既往治療史如何。

　　五、不良反應

　　· 細胞因子釋放綜合征（CRS）：Tebentafusp治療最常見的不良反應是CRS，表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、皮疹、瘙癢等。大多數CRS事件為輕至中度，且在前三或四劑給藥后發(fā)生率和嚴重程度均有所下降。對于嚴重的CRS事件，需要暫停或停止治療，并給予皮質類固醇等支持性治療。

　　· 其他不良反應：除CRS外，Tebentafusp還可能引起惡心、疲勞、寒戰(zhàn)、低血壓等不良反應。這些不良反應通常是可逆的，并在暫停或停止治療后得到緩解。

　　六、總結

　　Tebentafusp作為首個T細胞受體（TCR）治療藥物，在葡萄膜黑色素瘤的治療中展現(xiàn)出了顯著的療效和可控的不良反應。其獨特的作用機制和良好的臨床試驗結果使其成為治療葡萄膜黑色素瘤的有前途的藥物。然而，需要注意的是，Tebentafusp的療效可能受到患者HLA類型等因素的影響，因此在臨床應用前需要進行相應的基因分型檢測。

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