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　　吡托布魯替尼（Pirtobrutinib）用于既往共價BTK抑制劑（cBTKi）治療的套細胞淋巴瘤（MCL）的1-2期研究結果，主要來自于BRUIN研究。

　　患者群體：復發難治B細胞腫瘤患者，包括既往接受過cBTKi治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

　　研究目的：評估吡托布魯替尼單藥治療在這些患者中的療效和安全性。

　　研究設計

　　研究階段：I/II期。

　　患者分組：

　　主要療效隊列：90例既往接受過cBTKi治療的MCL患者。

　　cBTKi-未暴露患者隊列：14例未接受過cBTKi治療的MCL患者。

　　給藥方案：

　　1期部分：吡托布魯替尼劑量范圍為25-300 mg，每日一次，28天為一個周期。

　　II期部分：推薦劑量為200 mg，每日一次。

　　基線患者和疾病特征

　　中位年齡：70歲。

　　中位既往治療線數：3線。

　　疾病風險：77.8%的患者具有中危或高危簡化MCL國際預后指數評分。

　　既往治療：包括抗CD20抗體（95.6%）、化療（87.8%）、免疫調節劑（21.1%）、干細胞移植（21.1%）、BCL-2抑制劑（15.6%）、CAR-T細胞治療（4.4%）和PI3K抑制劑（3.3%）。

　　療效結果

　　主要療效隊列（n=90）：

　　ORR（總緩解率）：57.8%，包括20.0%的完全緩解和37.8%的部分緩解。

　　中位緩解時間：1.8個月。

　　中位DOR（緩解持續時間）：21.6個月。

　　中位PFS（無進展生存期）：7.4個月。

　　中位OS（總生存期）：未達到，12個月和18個月的估計OS率分別為67.6%和59.3%。

　　cBTKi-未暴露患者隊列（n=14）：

　　ORR：85.7%，包括35.7%的完全緩解和50.0%的部分緩解。

　　中位DOR：未達到。

　　中位PFS和OS：均未達到，6個月時PFS和OS率均為92.3%。

　　安全性結果

　　最常見TEAE（治療中出現的不良事件）：疲乏（29.9%）、腹瀉（21.3%）和呼吸困難（16.5%）。

　　最常見≥3級TEAE：感染（17.1%）。

　　吡托布魯替尼相關AE：≥3級事件不常見，最常見的是中性粒細胞減少（8.5%）。房顫/房撲不常見，見于6例患者（3.7%）。≥3級出血TEAE的發生率較低（3.7%）。

　　治療中斷和劑量降低：因AE導致給藥中斷和劑量降低的患者分別為42例（25.6%）和8例（4.9%）。

　　永久停藥：15例患者（9.1%）因TEAE永久停藥，最常見的是肺炎（n=2，1.2%）。

　　吡托布魯替尼在既往接受過cBTKi治療的R/R MCL患者中展現出了顯著的療效和良好的安全性。其主要療效指標ORR達到57.8%，包括20.0%的完全緩解，且中位DOR長達21.6個月。安全性方面，吡托布魯替尼的耐受性良好，因毒性導致的治療中止率較低。

　　吡托布魯替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。