氘可來昔替尼顯著改善銀屑病關節炎患者的自我報告結果,仿制藥多少錢
在一項針對活動性銀屑病關節炎(PsA)患者的2期臨床試驗中,我們評估了氘可來昔替尼(一種酪氨酸激酶2抑制劑)的療效,并特別關注了患者自我報告的結果(Patient-Reported Outcomes, PROs)。
本研究采用1:1:1的比例,將活動性銀屑病關節炎患者隨機分配到氘可來昔替尼6毫克每日一次(QD)、12毫克QD或安慰劑組,治療持續16周。關鍵次要終點包括第16周時健康評估問卷-殘疾指數(HAQ-DI)和36項簡短健康調查(SF-36)身體成分總結(PCS)分數相對于基線(CFB)的變化。此外,我們還評估了其他與患者疾病影響相關的PROs,如疲勞、疼痛和心理健康狀況。同時,我們計算了PROs的平均CFB,并統計了報告達到最小臨床重要差異(MCID)或分數超過正常值的患者比例。
本研究共納入203名患者(女性占51.2%;平均年齡49.8±13.5歲)。在第16周時,與安慰劑組相比,兩個氘可來昔替尼組的HAQ-DI和SF-36 PCS CFB均顯示出顯著調整后的平均差異(95%置信區間):HAQ-DI 6毫克組為-0.26(-0.42至-0.10),P=0.0020;12毫克組為-0.28(-0.45至-0.12),P=0.0008;SF-36 PCS 6毫克組為3.3(0.9至5.7),P=0.0062;12毫克組為3.5(1.1至5.9),P=0.0042。所有接受任一劑量氘可來昔替尼治療的患者在第16周時均報告了達到MCID的PROs改善。與安慰劑組相比,更多接受氘可來昔替尼治療的患者報告了MCID的改善或達到了正常值。
與安慰劑相比,氘可來昔替尼在治療活動性銀屑病關節炎患者中顯示出顯著且具有臨床意義的PROs改善。這些結果支持了對氘可來昔替尼進一步研究的必要性,以期為其在銀屑病關節炎治療中的應用提供更充分的證據。
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