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　　MET外顯子14跳躍變異是指MET基因在轉錄過程中，由于RNA剪接異常導致14號外顯子丟失的現象。這種突變導致MET蛋白功能異常，進而影響腫瘤細胞的生長和轉移。在轉移性非小細胞肺癌中，MET外顯子14跳躍變異的發生率約為3%~4%，是非小細胞肺癌的驅動基因之一。

　　特泊替尼（Tepotinib）由德國默克公司（Merck KGaA）旗下公司研發，是全球上市的第一款MET抑制劑，其研發歷程和臨床應用情況如下：

　　一、研發與上市

　　研發公司：德國默克公司（Merck KGaA）旗下公司

　　上市歷程：

　　日本：最早于2020年3月由日本厚生勞動省批準上市。

　　美國：2021年2月3日獲美國FDA批準上市，用于治療攜帶MET外顯子14（METex14）跳躍變異的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這也是FDA在2021年批準的第一個小分子激酶抑制劑。

　　中國：2023年12月8日，中國國家藥監局（NMPA）正式批準鹽酸特泊替尼片上市，用于治療攜帶MET外顯子14（METex14）跳躍的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這一批準基于VISION的關鍵性2期臨床試驗的數據支持。

　　二、臨床試驗數據（基于VISION研究）

　　患者群體：總計152名攜帶METex14跳躍變異的晚期或轉移性NSCLC患者接受了Tepmetko的單藥治療。這些患者不攜帶EGFR或ALK基因突變。

　　療效：

　　客觀緩解率（ORR）：根據獨立評審委員會（IRC）評估，采用液體活檢或組織活檢檢測證實為攜帶METex14跳躍改變的NSCLC患者中，特泊替尼治療的ORR為42.4%。

　　中位緩解持續時間（DOR）：在液體活檢和組織活檢識別的患者中，中位DOR均為12.4個月。

　　安全性：特泊替尼的耐受性良好，最常見的治療中出現的不良事件（TEAE）為外周水腫、惡心和腹瀉。

　　三、作用機制與適應癥

　　作用機制：特泊替尼是一種高選擇性、強效的Met口服抑制劑，通過抑制MET蛋白的磷酸化和隨后的下游信號通路，來抑制腫瘤生長、不依賴錨定的生長和Met依賴性腫瘤細胞的遷移。

　　適應癥：主要用于治療攜帶MET外顯子14（METex14）跳躍變異的不可切除、復發性或晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

　　四、用藥注意事項

　　用法用量：推薦劑量為500mg每天一次，餐后口服。在1期臨床試驗中，最高爬坡到1400mg每天一次，但仍不是最大耐受劑量。如果因不良反應需要減量，可減量至250mg每天一次；如果仍無法耐受，則永久停藥。

　　監測與管理：醫生和患者需要密切合作，定期進行臨床檢查，評估藥物療效和不良反應情況。如果出現任何不良反應，應及時告知醫生以便采取相應措施。

　　綜上所述，特泊替尼作為一種高選擇性MET抑制劑，在攜帶MET外顯子14跳躍變異的非小細胞肺癌患者中展現出了顯著的療效和良好的安全性。隨著其在全球范圍內的逐步上市和臨床應用經驗的積累，相信將有更多患者從中受益。

　　特泊替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。