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　　2024年12月4日，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批準了阿斯利康的durvalumab（商品名：Imfinzi）用于治療在接受同步鉑類化療和放療后疾病未進展的局限性小細胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。

　　一、藥物基本信息

　　藥品名稱：durvalumab（商品名：Imfinzi）

　　研發公司：阿斯利康

　　批準時間：2024年12月4日

　　批準機構：美國食品和藥物管理局（FDA）

　　二、適應癥與臨床試驗

　　適應癥：治療接受同步鉑類化療和放療后疾病未進展的局限性小細胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。

　　臨床試驗：ADRIATIC（NCT03703297）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，納入了730名LS-SCLC患者。患者按照1:1:1的比例隨機接受durvalumab單藥治療、durvalumab聯合tremelimumab治療或安慰劑治療。

　　三、主要療效結果

　　總生存期（OS）：與安慰劑組相比，durvalumab組的中位OS為55.9個月（95% CI：37.3，未達到），而安慰劑組為33.4個月（95% CI：25.5，39.9）。風險比（HR）為0.73（95% CI：0.57，0.93；p值0.0104），表明durvalumab組患者的死亡風險顯著降低。

　　無進展生存期（PFS）：與安慰劑組相比，durvalumab組的中位PFS為16.6個月（95% CI：10.2，28.2），而安慰劑組為9.2個月（95% CI：7.4，12.9）。風險比（HR）為0.76（95% CI：0.61，0.95；p值0.0161），表明durvalumab組患者的疾病進展或死亡風險也顯著降低。

　　四、安全性與不良反應

　　最常見的不良反應（≥20%）：肺炎或放射性肺炎和疲勞。

　　其他信息：durvalumab的安全性概況可控，與該藥物已知的安全性特征一致，未觀察到新的安全性信號。

　　五、用藥劑量與給藥方式

　　推薦劑量：對于體重≥30 kg的患者，建議的durvalumab劑量為每4周1500 mg；對于體重<30 kg的患者，建議的劑量為每4周20 mg/kg。

　　給藥方式：靜脈輸注，直至疾病進展或出現不可接受的毒性，或最長治療24個月。

　　六、藥物意義與影響

　　治療突破：durvalumab是首個在以治愈為目標的鉑類化療聯合放療后，為LS-SCLC患者帶來生存獲益的全身性治療方案。這一發現標志著四十年來該疾病治療領域的重大突破。

　　患者獲益：ADRIATIC試驗顯示，接受durvalumab治療的患者中有57%在三年后仍然存活，這充分展示了該藥物在這一治療場景中的潛在變革性作用。

　　綜上所述，FDA批準durvalumab用于治療局限性小細胞肺癌，是基于其顯著的臨床療效和相對可控的安全性數據。這一決定為LS-SCLC患者提供了新的治療選擇，有望改善這些患者的預后和生活質量。

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