FDA加速批準Bizengri用于治療非小細胞肺癌和胰腺癌
關于FDA加速批準Zenocutuzumab-zbco（商品名Bizengri）用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）和胰腺癌的相關信息，可以歸納如下：
一、基本信息
藥品名稱：Zenocutuzumab-zbco（商品名Bizengri）
研發公司：Merus NV
批準時間：2024年12月4日
批準機構：美國食品藥品監督管理局（FDA）
二、適應癥
非小細胞肺癌（NSCLC）：適用于攜帶神經調節蛋白1（NRG1）基因融合的晚期、不可切除或轉移性NSCLC成人患者，且在既往全身治療期間或之后疾病進展。
胰腺癌：適用于攜帶NRG1基因融合的晚期、不可切除或轉移性胰腺腺癌成人患者，且在既往全身治療期間或之后疾病進展。
三、臨床試驗與療效
臨床試驗：eNRGy研究（NCT02912949）是一項多中心、開放標簽、多隊列試驗，評估了Zenocutuzumab-zbco的療效。
主要療效結果：
NSCLC：客觀緩解率（ORR）為33%（95% CI：22%、46%），中位緩解持續時間（DOR）為7.4個月（95% CI：4.0、16.6）。
胰腺癌：ORR為40%（95% CI：23%、59%），DOR范圍為3.7個月至16.6個月。
四、安全性與不良反應
最常見的不良反應（≥10%）：腹瀉、肌肉骨骼疼痛、疲勞、惡心、輸液相關反應、呼吸困難、皮疹、便秘、嘔吐、腹痛和水腫。
最常見的3級或4級實驗室異常（≥10%）：γ-谷氨酰轉移酶升高、血紅蛋白降低、鈉降低和血小板減少。
處方信息：包括胚胎-胎兒毒性黑框警告，意味著可能會對孕婦的胎兒造成嚴重傷害。
五、用藥劑量與給藥方式
推薦劑量：750 mg
給藥方式：每2周靜脈輸注一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性反應。
六、意義與影響
治療突破：Zenocutuzumab-zbco是FDA首次批準針對攜帶NRG1基因融合的NSCLC或胰腺腺癌患者的全身療法，為這些患者提供了新的治療選擇。
市場潛力：作為首款治療NRG1陽性癌癥的靶向療法，Zenocutuzumab-zbco具有廣闊的市場潛力和臨床應用前景。
綜上所述，FDA加速批準Zenocutuzumab-zbco用于治療非小細胞肺癌和胰腺癌，這一決定基于其顯著的臨床療效和相對可控的安全性數據。該藥物的獲批為攜帶NRG1基因融合的晚期癌癥患者帶來了新的治療希望。
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