阿西替尼與阿維魯單抗聯合治療復發/轉移性腺樣囊性癌的療效和安全性，仿制藥上市了嗎
這項II期臨床試驗評估了VEGFR抑制劑阿西替尼與PD-L1抑制劑阿維魯單抗聯合用于治療復發/轉移性腺樣囊性癌（R/M ACC）患者的療效和安全性。
試驗納入了40名在入組前6個月內患有R/M ACC進展的患者。患者接受阿西替尼和阿維魯單抗的聯合治療。
主要終點：根據RECIST 1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）。
次要終點：無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和毒性反應。
試驗設計：采用Simon的最佳兩階段設計，測試了6個月時ORR ≤ 5%與ORR ≥ 20%的原假設。
療效評估：28名患者可進行療效評估（6名篩選失敗，6名僅可評估安全性）。確認的ORR為18%（95% CI，6.1至36.9），有一項未經確認的部分緩解（PR）。兩名患者在6個月后達到PR，因此6個月時的ORR為14%。
生存分析：存活患者的中位隨訪時間為22個月（95% CI，16.6至39.1個月）。中位PFS為7.3個月（95% CI，3.7至11.2個月），6個月PFS率為57%（95% CI，41至78）。中位OS為16.6個月（95% CI，12.4至未達到）。
安全性評估：最常見的治療相關不良事件（TRAE）包括疲勞（62%）、高血壓（32%）和腹瀉（32%）。10名（29%）患者有嚴重的TRAE，均為3級。四名患者（12%）停止使用阿維魯單抗，九名患者（26%）接受了阿西替尼劑量減少。
該研究達到了主要終點，即28名可評估患者的部分緩解次數≥4次，確認的ORR為18%。
阿維魯單抗相對于阿西替尼在ACC中的潛在附加益處需要進一步研究。盡管聯合用藥顯示出一定的療效，但也需要關注其帶來的毒性反應，并進一步優化治療方案。
基于本試驗的結果，可以進一步探索阿維魯單抗和阿西替尼聯合用藥在ACC中的最佳劑量、治療周期以及與其他治療方案的聯合應用。
同時，也需要關注患者的長期生存質量和毒性反應的管理，以提高患者的生活質量和治療效果。
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