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　　KEYNOTE-426研究是一項關于晚期透明細胞腎細胞癌（ccRCC）一線治療的重要臨床試驗，其結果對于指導臨床實踐具有重要意義。以下是對該研究最終協議預設分析結果的詳細解讀：

　　一、研究設計

　　試驗類型：開放標簽、3期隨機研究。

　　治療方法：患者被隨機分配至兩組，一組接受派姆單抗（Pembrolizumab）聯合阿西替尼治療，另一組接受舒尼替尼治療。

　　派姆單抗組：每3周靜脈注射200 mg派姆單抗，每日兩次口服阿西替尼5 mg。

　　舒尼替尼組：每天口服一次舒尼替尼50 mg（每6周周期4周）。

　　主要終點：總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），根據盲法獨立中央審查的RECIST v1.1進行評估。

　　次要終點：客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。

　　二、研究結果

　　總生存期（OS）：

　　派姆單抗加阿西替尼組相比舒尼替尼組，在OS方面保持了優勢，風險比（HR）為0.73（95%置信區間[CI]，0.60-0.88）。

　　無進展生存期（PFS）：

　　派姆單抗加阿西替尼組的PFS也顯著優于舒尼替尼組，HR為0.68（95% CI，0.58-0.80）。

　　客觀緩解率（ORR）：

　　派姆單抗加阿西替尼組的ORR為60%，高于舒尼替尼組的40%。

　　緩解持續時間（DOR）：

　　派姆單抗加阿西替尼組的中位DOR為24個月（范圍1.4+至43+個月），而舒尼替尼組為15個月（范圍2.3-43+個月）。

　　安全性：

　　研究中沒有出現新的安全信號，表明派姆單抗加阿西替尼的治療方案在安全性方面是可接受的。

　　三、結論與意義

　　KEYNOTE-426研究的最終協議預設分析結果表明，派姆單抗聯合阿西替尼作為晚期ccRCC的一線治療，在OS、PFS、ORR和DOR等方面均優于舒尼替尼。

　　這些結果強烈支持派姆單抗聯合阿西替尼作為既往未經治療的晚期ccRCC患者的標準治療。

　　研究的長期隨訪（中位研究隨訪時間為43個月）進一步增強了這些結論的可靠性。

　　對于晚期透明細胞腎細胞癌患者而言，KEYNOTE-426研究的擴展結果提供了重要的治療選擇信息。研究結果顯示，派姆單抗加阿西替尼的治療方案在療效和安全性方面均優于舒尼替尼，因此被推薦作為這類患者的標準治療。這一結論為醫生和患者提供了明確的治療指導，有助于改善患者的生存質量和預后。

　　綜上所述，KEYNOTE-426研究的結果對于晚期ccRCC的治療具有重要的臨床意義，為派姆單抗聯合阿西替尼作為一線治療提供了強有力的證據支持。

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