比較康奈非尼＋比美替尼治療BRAF V600突變黑色素瘤與維羅非尼或單獨使用康奈非尼的治療療效
在哥倫布（COLUMBUS）試驗中，針對BRAF V600突變黑色素瘤患者，康奈非尼加比美替尼的組合治療與維羅非尼或單獨使用康奈非尼的治療進(jìn)行了比較。以下是關(guān)于該試驗總生存期（OS）次要終點的詳細(xì)結(jié)果和分析：
一、試驗設(shè)計與患者入組
試驗設(shè)計：COLUMBUS是一項在28個國家的162家醫(yī)院進(jìn)行的兩部分、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的3期研究。
患者入組：入組患者需年齡至少為18歲，患有組織學(xué)證實的局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性皮膚黑色素瘤，或未知原發(fā)性黑色素瘤，且攜帶BRAF V600E或BRAF V600K突變。患者未接受過治療或在一線免疫治療期間或之后出現(xiàn)進(jìn)展。
隨機(jī)分組：患者被隨機(jī)分配（1:1:1）至三個治療組：康奈非尼加比美替尼組、康奈非尼組、維羅非尼組。
二、治療方案與劑量
康奈非尼加比美替尼組：口服康奈非尼450 mg每日一次加口服比美替尼45 mg每日兩次。
康奈非尼組：口服康奈非尼300 mg每日一次。
維羅非尼組：口服維羅非尼960 mg每日兩次。
三、總生存期結(jié)果
中位隨訪時間：36.8個月（95% CI 35.9-37.5）。
康奈非尼加比美替尼組：中位總生存期為33.6個月（95% CI 24.4-39.2）。
維羅非尼組：中位總生存期為16.9個月（95% CI 14.0-24.5）。
風(fēng)險比：0.61（95% CI 0.47-0.79），表明康奈非尼加比美替尼組相對于維羅非尼組死亡風(fēng)險降低了39%。
統(tǒng)計學(xué)顯著性：p<0.0001，顯示兩組之間的差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。
四、安全性與耐受性
3級或4級不良事件：康奈非尼加比美替尼組中最常見的包括γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、血肌酸磷酸激酶升高和高血壓；康奈非尼組中最常見的包括掌跖紅腫感覺綜合征、肌痛和關(guān)節(jié)痛；維羅非尼組中最常見的為關(guān)節(jié)痛。
治療相關(guān)死亡：研究者認(rèn)為聯(lián)合治療組中的一例死亡可能與治療有關(guān)。
五、試驗結(jié)論
康奈非尼加比美替尼的組合治療與維羅非尼相比，在BRAF V600突變黑色素瘤患者中顯示出更長的總生存期，且具有良好的耐受性。這些數(shù)據(jù)表明，康奈非尼加比美替尼的組合可能成為此類患者的重要治療選擇。
六、試驗的第二部分
目的：旨在通過比較康奈非尼300 mg每日一次加比美替尼45 mg每日兩次與康奈非尼300 mg每日一次單獨治療，更好地了解比美替尼對聯(lián)合治療的貢獻(xiàn)。
狀態(tài)：該部分試驗正在進(jìn)行中。
綜上所述，COLUMBUS試驗的結(jié)果為康奈非尼加比美替尼的組合治療在BRAF V600突變黑色素瘤患者中的應(yīng)用提供了有力的支持。
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