維莫非尼單藥或HL-085在BRAF V600突變黑色素瘤治療中應用,仿制藥上市了嗎
維莫非尼是全球首款上市的BRAF V600抑制劑,自2017年起在中國被批準用于治療經CFDA(現NMPA,國家藥品監督管理局)批準的檢測方法確定的BRAF V600突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤。以下是對維莫非尼靶向單藥或聯合MEK抑制劑HL-085在BRAF V600突變黑色素瘤治療中應用:
維莫非尼單藥療效
全球與中國療效一致性:維莫非尼在全球和中國的研究中均展現出了顯著的療效,且療效數據具有高度一致性,表明其療效無人種差異。
中國研究數據:
客觀緩解率(ORR):52.2%
中位無進展生存期(PFS):8.3個月
中位總生存期(OS):13.5個月
與傳統化療對比:維莫非尼的療效顯著優于傳統化療,標志著惡性黑色素瘤靶向治療新時代的開啟。
維莫非尼單藥安全性
中國患者耐受性:中國患者對維莫非尼的耐受性良好,相較于西方患者,中國患者更少發生3級及以上不良事件(AE)或嚴重不良事件(SAE)。
常見AE:關節痛、皮疹、乏力、光敏、脫發、腹瀉等是維莫非尼治療中常見的AE,且多為輕中度。實驗室異常也是常見的AE之一。
嚴重AE發生率:在中國患者中,未觀察到新發皮膚腫瘤的嚴重AE發生。≥3級AE的發生率僅為15.2%,SAE見于2名(4%)患者,且無死亡事件發生。
維莫非尼聯合MEK抑制劑HL-085
作用機制:BRAF和MEK聯合抑制療法解決了單藥治療時因MAP激酶再活化而快速產生耐藥的問題,現已成為黑色素瘤患者的標準靶向治療。HL-085是我國自主研發的一款高選擇性的MEK抑制劑,可與RAS-RAF-MEK-ERK信號通路中的MEK1/2結合,阻斷下游信號通路的傳導,從而抑制腫瘤的生長。
聯合療效:維莫非尼聯合HL-085治療BRAF V600突變黑色素瘤的療效顯著。確認的ORR為65%,獲得至少1次PR/CR(uORR)為76.5%。在中位隨訪12.5個月時,仍有35%患者在組治療,mPFS未達到(5.5,NE),較之前數據存在繼續延長趨勢。至數據截止,mOS未達到,但明顯大于12個月。
據悉,維莫非尼的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說,現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥,患者可以選擇前往國外就醫,并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺,有著豐富的國際新藥動態知識和經驗,能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要,可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。
請注意,所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考,具體用藥還請務必與醫生進行充分的溝通和討論。
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