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　　歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）近日發(fā)布了一份積極的意見，建議批準派姆單抗（Keytruda）聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于不可切除的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤（MPM）成年患者的一線治療。這一建議基于2/3期KEYNOTE-483試驗（NCT02784171）的數(shù)據(jù)，該試驗在總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）和總體緩解率（ORR）等方面均顯示出派姆單抗聯(lián)合化療的顯著優(yōu)勢。

　　試驗數(shù)據(jù)與結(jié)果

　　總生存期（OS）：與單獨化療相比，派姆單抗聯(lián)合化療在總生存期方面產(chǎn)生了統(tǒng)計學(xué)上顯著的改善。實驗組患者（n=222）的中位OS為17.3個月（95% CI, 14.4-21.3），而僅接受化療的患者（n=218）的中位OS為16.1個月（95% CI, 13.1-18.2）。

　　無進展生存期（PFS）：派姆單抗聯(lián)合化療的中位PFS為7.1個月（95% CI, 6.9-8.1），而單獨化療的中位PFS為7.1個月（95% CI, 6.8-7.7）。盡管在PFS上差異未達到統(tǒng)計學(xué)顯著性，但派姆單抗聯(lián)合化療仍顯示出一定的優(yōu)勢。

　　總體緩解率（ORR）：派姆單抗方案的ORR為52%（95% CI, 45.5%-59.0%），而單獨化療的ORR為29%（95% CI, 23.0%-35.4%）。派姆單抗聯(lián)合化療在ORR方面顯著優(yōu)于單獨化療。

　　患者入組與排除標(biāo)準

　　入組標(biāo)準：該研究的第三階段部分包括不適合手術(shù)的晚期胸膜間皮瘤成年患者。ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為0或1的患者，以及根據(jù)RECIST 1.1或胸膜間皮瘤改良RECIST標(biāo)準可測量疾病的患者被納入試驗。

　　排除標(biāo)準：未經(jīng)治療的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者、肺炎患者，以及在開始治療后1周內(nèi)接受相當(dāng)于每天10毫克潑尼松以上糖皮質(zhì)激素的患者被排除在試驗之外。

　　治療方案與安全性

　　治療方案：患者以1:1的比例隨機分配，接受派姆單抗200 mg每3周一次，持續(xù)長達2年，并聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療；或單獨化療。在兩組中，每3周一次給予500 mg/m²培美曲塞加75 mg/m²順鉑或曲線下面積5至6 mg/mL每分鐘一次，最多6個周期。治療持續(xù)直至疾病進展、不可接受的毒性、停藥或完成計劃的治療。

　　安全性：派姆單抗加培美曲塞和鉑類化療治療的安全性數(shù)據(jù)與其他接受該方案治療的患者已知的安全性一致�？傮w而言，派姆單抗組中有27%的患者出現(xiàn)與研究治療相關(guān)的不良反應(yīng)（AE），而單純化療組中這一比例為15%。派姆單抗組中18%的患者因與1種或多種研究藥物相關(guān)的嚴重AE入院，而單獨化療組中這一比例為6%。

　　2024年9月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已根據(jù)KEYNOTE-483的數(shù)據(jù)批準了派姆單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤患者的一線治療。CHMP的積極意見為派姆單抗聯(lián)合化療在歐洲的批準提供了有力支持。

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