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　　歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）近日推薦批準isatuximab（Sarclisa）聯合硼替佐米（Velcade）、來那度胺（Revlimid）和地塞米松（VRd）用于治療新診斷、不適合自體干細胞移植（ASCT）的多發性骨髓瘤成年患者。這一積極意見是基于IMROZ 3期試驗的數據，該試驗顯示聯合療法在降低疾病進展或死亡風險方面具有顯著優勢。

　　試驗亮點與數據

　　顯著降低風險：與單用VRd相比，isatuximab聯合VRd將疾病進展或死亡風險降低了40.4%。這一結果在中位隨訪時間為59.7個月時得出，顯示了聯合療法的長期療效。

　　無進展生存率提升：使用isatuximab聯合VRd治療的患者實現了未達到（NR）的中位無進展生存期（PFS），60個月PFS率為63.2%，而單獨使用VRd的患者60個月PFS率為45.2%。

　　微小殘留病（MRD）陰性率提高：isatuximab組的MRD陰性率為58.1%，顯著高于VRd組的43.6%。此外，isatuximab組中55.5%的患者出現MRD陰性完全緩解（CR），而VRd組中這一比例為40.9%。

　　總體安全性一致：雖然isatuximab組的5級治療相關不良反應（TEAE）發生率較高，但總體安全性與之前報告的聯合數據一致。3級或以上TEAE發生率在兩組間相似，且嚴重TEAE發生率也相近。

　　值得注意的是，美國食品藥品監督管理局（FDA）已基于IMROZ試驗的數據批準isatuximab與VRd聯合用于治療不符合ASCT資格的新診斷多發性骨髓瘤成人患者。如果獲得批準，這種組合療法有望為歐盟內的新診斷、不適合移植的多發性骨髓瘤患者建立一種新的護理標準。

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