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　　關(guān)于納武單抗（Opdivo）聯(lián)合易普利姆瑪（Yervoy）治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）/錯配修復(fù)缺陷（dMMR）不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的臨床試驗(yàn)進(jìn)展和審批狀況的。

　　歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）建議批準(zhǔn)納武單抗聯(lián)合易普利姆瑪作為MSI-H/dMMR mCRC成年患者的一線治療。

　　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：3期CheckMate-8HW試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與化療相比，一線聯(lián)合治療可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低79%。

　　與納武單抗單藥治療相比，聯(lián)合治療也降低了疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險。

　　審批流程：歐盟委員會（EC）將審查CHMP的建議，并確定該方案是否會被批準(zhǔn)在歐盟使用。

　　藥物介紹：

　　納武單抗（Opdivo）：一種PD-1抑制劑，用于多種癌癥的治療。

　　易普利姆瑪（Yervoy）：一種CTLA-4抑制劑，也用于癌癥治療。

　　適應(yīng)癥和患者群體：

　　適應(yīng)癥：MSI-H/dMMR不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）。

　　患者群體：大約5%至7%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者患有dMMR或MSI-H腫瘤。

　　臨床試驗(yàn)詳情：

　　試驗(yàn)名稱：CheckMate-8HW。

　　試驗(yàn)類型：3期、隨機(jī)、開放標(biāo)簽。

　　試驗(yàn)?zāi)康模涸u估納武單抗聯(lián)合易普利姆瑪與化療或納武單抗單藥治療MSI-H/dMMR mCRC患者的療效和安全性。

　　患者數(shù)量：839名。

　　治療方案：患者被隨機(jī)分配接受聯(lián)合治療、納武單抗單藥治療或研究者選擇的化療方案。

　　主要終點(diǎn)：無進(jìn)展生存期（PFS）。

　　次要終點(diǎn)：總體緩解率（ORR）和總生存期（OS）。

　　臨床試驗(yàn)結(jié)果：

　　聯(lián)合治療與化療相比：疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低79%，達(dá)到了試驗(yàn)的一個主要終點(diǎn)。

　　聯(lián)合治療與納武單抗單藥治療相比：也降低了疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險，滿足了試驗(yàn)的另一個主要終點(diǎn)。

　　擴(kuò)展療效數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)合治療的中位PFS尚未達(dá)到，而化療組的中位PFS為5.9個月。

　　聯(lián)合治療在12個月和24個月的PFS率均高于化療組。

　　聯(lián)合治療也延長了二線治療后的進(jìn)展時間（PFS2）。

　　安全性分析：

　　與化療組相比，聯(lián)合組中任何級別和3/4級治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAE）均較少見。

　　聯(lián)合組中最常見的任何級別TRAE包括瘙癢、腹瀉和甲狀腺功能減退。

　　大多數(shù)非內(nèi)分泌免疫介導(dǎo)的不良事件（AE）在6.7周至16.1周內(nèi)得到緩解。

　　納武單抗聯(lián)合易普利姆瑪治療MSI-H/dMMR mCRC的臨床試驗(yàn)取得了積極結(jié)果，與化療相比顯著降低了疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險。CHMP已建議批準(zhǔn)該聯(lián)合治療作為這些患者的一線治療，為MSI-H/dMMR mCRC患者提供了新的治療選擇。

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