狄諾塞麥生物仿制藥用于治療骨質(zhì)流失和骨骼相關(guān)疾病
狄諾塞麥生物仿制藥（Obodence和Xbryk，也稱為SB16）獲得歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）積極評(píng)價(jià)：
CHMP對(duì)狄諾塞麥生物仿制藥Obodence和Xbryk給出了積極評(píng)價(jià)，支持其用于治療骨質(zhì)流失和骨骼相關(guān)疾病。
這些生物仿制藥的參考藥物是Prolia和Xgeva。
適應(yīng)癥：
Obodence：適用于前列腺癌、骨質(zhì)疏松癥和糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)流失。
Xbryk：適用于惡性腫瘤中的巨細(xì)胞瘤和骨骼事件。
臨床試驗(yàn)結(jié)果：
1期和3期試驗(yàn)證實(shí)了SB16與參考狄諾塞麥在藥代動(dòng)力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性方面的等效性。
治療可及性和患者受益：
SB16的批準(zhǔn)將改善治療的可及性，提高患者的治療結(jié)果和生活質(zhì)量。
二、詳細(xì)分析
藥物介紹：
Obodence和Xbryk是狄諾塞麥的生物仿制藥，分別以60毫克預(yù)充注射器和120毫克小瓶的形式提供。
適應(yīng)癥和用途：
治療無法切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重發(fā)病的骨巨細(xì)胞瘤的成人和骨骼成熟青少年患者。
預(yù)防骨骼相關(guān)事件，如骨放射、病理性骨折、骨手術(shù)或涉及骨的晚期惡性腫瘤成年患者的脊髓壓迫。
治療骨折風(fēng)險(xiǎn)增加的前列腺癌患者與激素消融相關(guān)的骨質(zhì)流失。
絕經(jīng)后女性和男性的骨質(zhì)疏松癥的治療。
與長(zhǎng)期全身性糖皮質(zhì)激素相關(guān)的骨質(zhì)流失的治療。
臨床試驗(yàn)：
隨機(jī)、多中心、雙盲試驗(yàn)。
入組了患有骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)后患者。
比較了SB16和參考狄諾塞麥的療效、安全性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征。
達(dá)到了主要終點(diǎn)，即腰椎骨礦物質(zhì)密度相對(duì)于基線的變化百分比。
隨機(jī)、雙盲、平行組、3組、單劑量試驗(yàn)。
比較了SB16、美國產(chǎn)地諾塞麥和歐盟產(chǎn)地諾塞麥在健康男性參與者中的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、安全性、耐受性和免疫原性。
達(dá)到了主要藥代動(dòng)力學(xué)終點(diǎn)。
1期試驗(yàn)：
3期試驗(yàn)：
患者受益和可及性：
骨質(zhì)疏松癥和癌癥相關(guān)的骨質(zhì)流失對(duì)患者的生活質(zhì)量有嚴(yán)重影響。
SB16的批準(zhǔn)將增加治療方案的選擇，提高治療的可及性。
有助于改善患者的生活質(zhì)量和治療效果，減輕醫(yī)療保健系統(tǒng)的財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)。
狄諾塞麥生物仿制藥Obodence和Xbryk獲得了CHMP的積極評(píng)價(jià)，為治療骨質(zhì)流失和骨骼相關(guān)疾病提供了新的選擇。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，這些生物仿制藥在藥代動(dòng)力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性方面與參考狄諾塞麥具有等效性。
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