瑞司美替羅在治療患有中度至晚期肝纖維化的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎的臨床試驗
瑞司美替羅（Resmetirom）在治療患有中度至晚期肝纖維化（與F2至F3期纖維化一致）的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者方面，已經通過了一項關鍵的3期臨床試驗（MAESTRO-NASH），并取得了顯著的治療效果。以下是根據該臨床試驗和其他相關研究結果提供的詳細數據支持：
試驗設計與入組標準
試驗名稱：MAESTRO-NASH
試驗類型：3期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗
入組標準：
經活檢證實的NASH患者
纖維化分期為F2至F3期（F2為中度纖維化，F3為重度纖維化）
成人非肝硬化患者
主要療效終點
NASH緩解：定義為NAFLD活動評分降低≥2分，且纖維化未進展。
纖維化改善：纖維化程度至少降低一個階段（如從F3降至F2或更低），且NAFLD活動評分未增加。
試驗數據與結果
患者數量與分組：
總計966例患者納入主要分析
80 mg Resmetirom組：322例患者
100 mg Resmetirom組：323例患者
安慰劑組：321例患者
NASH緩解：
80 mg Resmetirom組：25.9%的患者實現了NASH緩解且纖維化未進展（P<0.001，與安慰劑組相比）
100 mg Resmetirom組：29.9%的患者實現了NASH緩解且纖維化未進展（P<0.001，與安慰劑組相比）
安慰劑組：9.7%的患者實現了NASH緩解且纖維化未進展
纖維化改善：
80 mg Resmetirom組：24.2%的患者實現了纖維化至少降低一個階段且NAFLD活動評分未增加（P<0.001，與安慰劑組相比）
100 mg Resmetirom組：25.9%的患者實現了纖維化至少降低一個階段且NAFLD活動評分未增加（P<0.001，與安慰劑組相比）
安慰劑組：14.2%的患者實現了纖維化至少降低一個階段且NAFLD活動評分未增加
低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平變化：
從基線到第24周，80 mg Resmetirom組LDL-C水平變化為-13.6%（P<0.001，與安慰劑組相比）
100 mg Resmetirom組LDL-C水平變化為-16.3%（P<0.001，與安慰劑組相比）
安慰劑組LDL-C水平變化為0.1%
其他次要終點：
Resmetirom組在多項次要終點上也表現出顯著的改善，包括肝纖維化、肝臟體積和脾臟體積的降低，以及多種脂質和脂蛋白指標的改善。
安全性與耐受性
不良事件：與安慰劑組相比，Resmetirom組腹瀉和惡心的發生頻率更高，但大多數為輕微且短暫的。
嚴重不良事件：各組嚴重不良事件的發生率相似，Resmetirom組并未觀察到與藥物直接相關的嚴重不良事件增加。
瑞司美替羅在治療患有中度至晚期肝纖維化的成人非肝硬化NASH患者中展現出了顯著的療效和安全性。與安慰劑相比，Resmetirom能夠更有效地緩解NASH癥狀、改善肝纖維化分期，并降低LDL-C水平。這些數據支持了Resmetirom作為NASH治療新選擇的有效性和安全性。
患者在接受Resmetirom治療時應遵循醫生的指導，并定期監測病情變化和不良反應。
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