卡帕塞替尼聯(lián)合氟維司群治療激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的療效及副作用分析
CAPtello-291是一項正在進行的3期臨床試驗，旨在評估對于在芳香酶抑制劑治療期間或之后出現(xiàn)復發(fā)或疾病進展的激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，卡帕塞替尼（Capivasertib）聯(lián)合氟維司群相較于安慰劑聯(lián)合氟維司群的治療效果及副作用。該研究發(fā)現(xiàn)，卡帕塞替尼聯(lián)合氟維司群能顯著延長患者的無進展生存期，這一效果在總體人群以及攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN突變的腫瘤患者中均得到了驗證。
本項研究為3期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，涉及19個國家的193家醫(yī)院和癌癥中心。研究對象為任何絕經狀態(tài)的女性或年齡≥18歲（日本≥20歲）的男性患者，他們患有激素受體陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，且在芳香酶抑制劑治療期間或治療后出現(xiàn)復發(fā)或疾病進展，無論是否曾接受過細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑治療。患者被隨機分配（1:1）至卡帕塞替尼聯(lián)合氟維司群組或安慰劑聯(lián)合氟維司群組，采用分組隨機化方式，并根據是否存在肝轉移、既往CDK4/6抑制劑使用情況以及地理區(qū)域進行分層。
共901名患者入組，其中708名患者被隨機分配至兩組接受治療。卡帕塞替尼聯(lián)合氟維司群組患者的中位年齡為59歲，安慰劑聯(lián)合氟維司群組患者的中位年齡為58歲。經過中位隨訪時間（IQR 9.1-16.7個月），卡帕塞替尼聯(lián)合氟維司群組的中位無進展生存期為13.0個月，顯著優(yōu)于安慰劑聯(lián)合氟維司群組的12.7個月。
在生活質量方面，采用歐洲癌癥研究與治療組織（EORTC）QLQ-C30量表評估患者的總體健康狀況/生活質量（GHS/QOL）。結果顯示，與基線相比，兩組患者的GHS/QOL評分均保持穩(wěn)定，且在整個研究期間兩組之間無顯著差異。卡帕塞替尼聯(lián)合氟維司群組中GHS/QOL惡化的中位時間顯著長于安慰劑聯(lián)合氟維司群組（24.9個月 vs 12.0個月），表明卡帕塞替尼聯(lián)合氟維司群能更有效地延緩生活質量的惡化。
在副作用方面，除腹瀉外，兩組患者在EORTC QLQ-C30和QLQ-BR23子量表評分的惡化時間上無顯著差異。卡帕塞替尼聯(lián)合氟維司群組中腹瀉癥狀的惡化風險高于安慰劑聯(lián)合氟維司群組。然而，在患者報告的癥狀評估中，大多數患者表示因治療副作用而煩惱的程度較低。
CAPtello-291試驗的患者報告結果表明，卡帕塞替尼聯(lián)合氟維司群在延長激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的無進展生存期的同時，能維持患者的生活質量（除腹瀉癥狀外），且副作用可控。這些探索性結果進一步支持了卡帕塞替尼聯(lián)合氟維司群在該患者群體中的積極獲益-風險比。
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