替沃扎尼的用法用量、臨床試驗數據及療效,替沃扎尼仿制藥在哪里上市
替沃扎尼(Tivozanib)作為一種新一代血管內皮生長因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制劑(TKI),在治療復發或難治性晚期腎癌患者中展現出了顯著的療效。以下是對其推薦劑量、臨床試驗數據以及療效的介紹:
一、推薦劑量
替沃扎尼的推薦劑量為1.34mg,每天一次,患者可以選擇在有或沒有食物的情況下服用。治療周期為21天連續服藥,然后停藥7天,構成一個28天的治療周期。這種給藥方案將持續進行,直至疾病出現進展或患者出現不可接受的毒性反應。每瓶替沃扎尼包含21粒藥物,正好滿足一個療程的用藥需求。
二、臨床試驗數據
在一項隨機、開放標簽、多中心的臨床試驗中,替沃扎尼與索拉非尼(Sorafenib)在治療復發或難治性晚期腎癌患者中的療效進行了直接比較。這些患者之前已經接受過兩種或三種全身的抗腫瘤治療,并且至少包含一種除索拉非尼或替沃扎尼之外的VEGFR激酶抑制劑治療。
患者被隨機分配至兩組,一組接受替沃扎尼治療,另一組接受索拉非尼治療。替沃扎尼組的患者按照上述推薦劑量進行治療,而索拉非尼組的患者則接受400mg的索拉非尼,每天兩次口服,直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
三、臨床試驗結果
無進展生存期(PFS):替沃扎尼組的中位無進展生存期為5.6個月,顯著長于索拉非尼組的3.9個月。
總生存期(OS):替沃扎尼組的總生存期為19.2個月,也優于索拉非尼組的16.4個月。
客觀反應率(ORR):替沃扎尼組的客觀反應率為18%,明顯高于索拉非尼組的8%。
這些臨床試驗數據表明,替沃扎尼在治療復發或難治性晚期腎癌患者方面,相較于索拉非尼,能夠顯著延長患者的無進展生存期和總生存期,并提高客觀反應率。
綜上,替沃扎尼以其獨特的給藥方案、顯著的療效以及良好的安全性,為復發或難治性晚期腎癌患者提供了一種新的治療選擇。
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