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　　奎扎替尼（Quizartinib）作為FLT3抑制劑，在復發性/難治性急性髓系白血病（AML）患者中的單獨使用效果及安全性評估。

　　奎扎替尼單獨用于復發性/難治性急性髓系白血病患者獲良好療效

　　在急性髓系白血病（AML）中，老年和FMS樣酪氨酸激酶3內部串聯重復（FLT3-ITD）突變常與早期復發和低存活率相關。奎扎替尼，作為一種口服、高效且選擇性的二代FLT3抑制劑，已在復發性/難治性AML中展現出臨床抗白血病活性。本研究旨在評估單劑奎扎替尼在這類患者中的療效和安全性。

　　研究方法：研究人員在美國、歐洲和加拿大的76家醫院開展了一項開放性、多中心、單臂臨床2期試驗。招募了原發性AML或繼發于骨髓增生異常綜合征的AML患者，并要求ECOG表現狀態為0-2分。患者被分為兩個獨立隊列：隊列1包括年滿60歲且在一線治療后1年內復發/難治的AML患者；隊列2則包括年滿18歲且經歷過補救化療或造血干細胞移植的復發性/難治性AML患者。FLT3-ITD等位基因頻率超過10%被定義為FLT3-ITD陽性，其余患者為FLT3-ITD陰性。用藥方案為男性135mg/日，女性90mg/日。主要評估指標包括復合完全緩解（CRc，即完全緩解+完全緩解伴隨血小板不完全恢復+完全緩解伴造血部分恢復）和完全緩解（CR）患者比例。

　　研究結果：在2009年11月19日至2011年10月31日期間，共招募了333位患者（隊列1：157人；隊列2：176人）。在隊列1中，112位FLT3-ITD陽性患者中有63位（56%）獲得了CRc，44位FLT3-ITD陰性患者中有16位（36%）獲得了CRc；同時，分別有3位（3%）和2位（5%）FLT3-ITD陽性和陰性患者獲得了CR。在隊列2中，136位FLT3-ITD陽性患者中有62位（46%）獲得了CRc，40位FLT3-ITD陰性患者中有12位（30%）獲得了CRc；伴有5位（4%）和1位（3%）FLT3-ITD陽性和陰性患者獲得了CR。

　　在安全性方面，3級及以上治療相關嚴重副反應在5%及以上患者中出現的包括發熱性中性粒細胞減少（76[23%]）、貧血（75[23%]）、血小板減少（39[12%]）、QTcF間期延長（33[10%]）等。重度副反應在5%及以上患者中出現的包括發熱性中性粒細胞減少（126[38%]）、QTcF間期延長（33[10%]）等。在5%及以下患者中出現的重度副反應包括尖端扭轉（1[<1%]）和肝衰（2[1%]）。總體而言，333位患者中有125位（38%）在研究治療期間（包括30天隨訪）死亡，其中18位（5%）患者的死亡被判定為治療相關。

　　單劑奎扎替尼在復發性/難治性AML患者中，尤其是攜帶FLT3-ITD突變的患者中，表現出顯著的療效和良好的耐受性。

　　奎扎替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。