氘可來昔替尼比較阿普司特治療斑塊性銀屑病的療效和安全性,仿制藥上市了嗎
氘可來昔替尼與安慰劑和阿普司特在治療中重度斑塊性銀屑病方面的臨床研究,主要聚焦于其療效和安全性的比較。
靶點選擇:酪氨酸激酶2(TYK2)介導白介素23(IL-23)和其他參與銀屑病發病機制的細胞因子的信號轉導,具有TYK2功能缺失基因多態性的個體患銀屑病的風險較低。這使得TYK2成為新型銀屑病治療的一個有吸引力的靶點。
藥物特性:氘可來昔替尼是一種口服選擇性TYK2抑制劑,通過選擇性結合到獨特的調節或假激酶結構域,通過變構機制抑制TYK2。
研究設計
研究類型:關鍵3期POETYK PSO-1試驗。
參與者分組:參與者被隨機分成三組,分別為每天6mg氘可來昔替尼組(n=332)、安慰劑組(n=166)和阿普司特30mg每天兩次組(n=168)。
主要終點:16周時使用氘可來昔替尼和安慰劑的銀屑病面積和嚴重程度指數(PASI 75)和靜態醫生全球評估評分0或1(sPGA 0/1)較基線降低75%的應答率。
研究結果
療效:16周時,氘可來昔替尼組達到PASI 75的患者百分比為58.4%,顯著高于安慰劑組的12.7%(P<0.0001)和阿普司特組的35.1%(P<0.0001)。
16周時,氘可來昔替尼組達到sPGA 0/1的患者百分比為53.6%,顯著高于安慰劑組的7.2%(P<0.0001)和阿普司特組的32.1%(P<0.0001)。
療效在第16周后有所改善,并一直維持到第52周。
安全性:服用氘可來昔替尼的患者不良事件發生率與服用安慰劑和阿普司特的患者相似,未觀察到有臨床意義的治療相關實驗室異常。
療效優勢:氘可來昔替尼在多個療效終點上均優于安慰劑和阿普司特,顯示出其在治療中重度斑塊性銀屑病方面的顯著療效。
安全性:氘可來昔替尼的安全性良好,不良事件發生率與安慰劑和阿普司特相似,表明其具有良好的耐受性。
治療選擇:氘可來昔替尼為中重度斑塊性銀屑病患者提供了一種新的、有效的治療選擇。
綜上所述,氘可來昔替尼在治療中重度斑塊性銀屑病方面展現出了顯著的療效和良好的安全性。
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