吡咯替尼聯(lián)合沙利度胺治療攜帶HER2外顯子20插入的晚期非小細胞肺癌患者
人類表皮生長因子受體2（HER2）突變型非小細胞肺癌（NSCLC）一直缺乏有效的標準療法。盡管泛HER抑制劑（如阿法替尼、來那替尼和達克替尼）、抗HER2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）曲妥珠單抗emtansine以及新興的不可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI）波齊替尼在臨床應用中展現(xiàn)了一定的潛力，但其整體療效仍顯不足。另一種新型ADC曲妥珠單抗deruxtecan雖然在I期研究中表現(xiàn)出色，但尚需進一步驗證。吡咯替尼作為一種新興的不可逆表皮生長因子受體（EGFR）/HER2雙重TKI，已在2018年在中國獲批用于治療HER2陽性乳腺癌，并在針對HER2突變非小細胞肺癌的II期試驗中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性。然而，吡咯替尼相關腹瀉作為其主要不良反應，仍需得到有效控制。
沙利度胺，一種抗血管生成和免疫調節(jié)藥物，基于其cereblon分子膠的特性，能夠誘導IKAROS家族轉錄因子IKZF1和IKZF3的降解，同時被證實能夠減少抗癌治療引起的胃腸道毒性。
本研究是一項開放標簽、單臂II期臨床試驗，旨在探索吡咯替尼聯(lián)合沙利度胺治療攜帶HER2外顯子20插入且既往接受過至少2種化療方案的晚期非小細胞肺癌患者的療效與安全性。研究計劃招募39名符合條件的患者，其中也包括拒絕化療的初治患者。對于先前已接受過免疫檢查點抑制劑和/或抗血管生成劑治療的患者，本研究同樣持開放態(tài)度。然而，那些先前接受過HER2靶向治療或使用現(xiàn)有靶向藥物針對其他基因改變進行治療的患者將被排除在外。
入選患者將接受口服吡咯替尼400mg每日一次和口服沙利度胺200mg每日一次的治療方案，直至疾病進展或出現(xiàn)無法耐受的毒性反應。本研究的主要終點是客觀緩解率（ORR），以評估聯(lián)合治療的療效。
我們期望通過吡咯替尼與沙利度胺的聯(lián)合應用，能夠進一步增強對攜帶HER2外顯子20插入的晚期非小細胞肺癌患者的臨床獲益，并有效降低吡咯替尼相關腹瀉的發(fā)生率。沙利度胺的加入，或許能夠成為解決這一難題的“一石二鳥”之策。通過本研究，我們期待為這類難治性疾病患者提供新的治療選擇和希望。
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