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貝祖替凡對透明細胞腎細胞癌的晚期治療的有效性,仿制藥上市了嗎

作者: 醫學編輯李可艾 2024-11-07

  貝祖替凡(Belzutifan)作為一種缺氧誘導因子2α(HIF-2α)抑制劑,在針對透明細胞腎細胞癌(ccRCC)的晚期治療中展現出了令人鼓舞的臨床活性。

  透明細胞腎細胞癌(ccRCC)是腎癌中最常見的類型,且晚期治療選擇有限。貝祖替凡作為一種新型HIF-2α抑制劑,在早期研究中已顯示出對ccRCC的顯著療效。

  研究方法:本研究是一項III期、多中心、開放標簽、活性對照試驗,旨在比較貝祖替凡與依維莫司(一種已獲批的ccRCC治療藥物)在晚期ccRCC患者中的療效和安全性;颊甙1:1比例隨機分配至兩組,分別接受貝祖替凡或依維莫司治療。

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  研究結果

  患者納入情況:共有374例患者納入貝祖替凡組,372例患者納入依維莫司組。

  無進展生存期(PFS):在首次期中分析時(中位隨訪時間18.4個月),兩組的中位PFS均為5.6個月。但貝祖替凡組在18個月時的無疾病進展存活率顯著高于依維莫司組(24.0% vs 8.3%,P=0.002)。

  客觀緩解率(ORR):貝祖替凡組的ORR顯著高于依維莫司組(21.9% vs 3.5%,P<0.001),表明貝祖替凡在促進腫瘤退縮方面具有更強的作用。

  總生存期(OS):在第二次期中分析時(中位隨訪時間25.7個月),雖然貝祖替凡組的中位OS略長于依維莫司組(21.4個月 vs 18.1個月),但兩組在18個月時的生存率無顯著差異(P=0.20)。這可能需要更長時間的隨訪來進一步驗證OS的差異。

  安全性:兩組的≥3級不良事件發生率相近(貝祖替凡組61.8% vs 依維莫司組62.5%),但貝祖替凡組因不良事件導致治療中止的比例顯著低于依維莫司組(5.9% vs 14.7%),表明貝祖替凡的耐受性可能更好。

  本研究結果進一步驗證了貝祖替凡在晚期ccRCC治療中的療效和安全性,特別是其顯著的無疾病進展存活率和客觀緩解率,為晚期ccRCC患者提供了新的治療選擇。

  綜上,貝祖替凡在晚期透明細胞腎細胞癌的治療中展現出了顯著的臨床活性和良好的安全性,為這類患者提供了新的治療希望。

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