阿布昔替尼在2歲以上青少年特應性皮炎患者中長期使用安全有效,仿制藥上市了嗎
一項針對青少年的事后分析顯示,Janus激酶1選擇性抑制劑阿布昔替尼(Abrocitinib)在治療2歲以上青少年中度至重度特應性皮炎(AD)方面,展現(xiàn)出了可接受的長期安全性,并維持了長達112周的療效。這項分析綜合了五項III期試驗的數(shù)據(jù)。
治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAE):在特別關注的TEAE中,未報告死亡或惡性腫瘤事件。雖然發(fā)生了嚴重感染和帶狀皰疹(HZ)感染事件,但經(jīng)判定的機會性帶狀皰疹感染較少(三名患者服用200mg阿布昔替尼,一名患者服用100mg)。
血栓性血管事件:作為特別關注的TEAE進行監(jiān)測,其中一名接受200mg阿布昔替尼治療的青少年(有肺栓塞(PE)家族史)發(fā)生了一次PE事件,另一名接受100mg阿布昔替尼治療的青少年發(fā)生了一次非嚴重的主要不良心血管事件。
長期安全性:西北大學Feinberg兒科皮膚科的Amy Paller教授表示,這項對患有中度至重度AD的青少年接受長達4.6年治療的分析,支持了阿布昔替尼可接受的長期安全性,未觀察到新的安全信號。
療效維持:兩種劑量的阿布昔替尼在濕疹面積和嚴重程度指數(shù)(EASI-75/-100)改善的緩解率方面,均保持了超過2年的療效。研究者的總體評估(IGA)評分為0或1,以及≥2點的改善也持續(xù)存在。
暴露時間:參與JADE MONO-1、MONO-2、TEEN、REGIMEN和/或其擴展JADE EXTEND試驗,并接受≥1劑阿布昔替尼的12歲至<18歲患者均納入本綜合分析。只有在整個暴露期間維持相同阿布昔替尼劑量的患者才納入安全性分析。200mg和100mg劑量的阿布昔替尼的中位暴露時間分別為882天和863天。
EASI緩解率:第112周時,200mg和100mg阿布昔替尼的EASI-75緩解率分別為84.8%和83.3%,相應的IGA 0/1率分別為57.1%。使用較高劑量的阿布昔替尼時,達到更嚴格的EASI-100反應的青少年比例在數(shù)字上更高(30.3% vs 18.9%)。
安全性:阿布昔替尼在青少年AD患者中展現(xiàn)出了可接受的長期安全性,未出現(xiàn)令人擔憂的長期副作用。然而,需要繼續(xù)關注某些TEAE,特別是帶狀皰疹感染。
有效性:兩種劑量的阿布昔替尼均能有效緩解青少年AD患者的癥狀,且療效持續(xù)時間長達112周。較高劑量的阿布昔替尼在達到更嚴格療效標準方面表現(xiàn)出更優(yōu)的趨勢。
這項研究為阿布昔替尼在青少年AD患者中的長期使用提供了有力的數(shù)據(jù)支持,有望為這一患者群體帶來更安全、更有效的治療選擇。
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