恩朗蘇拜單抗的效果，上市與指南推薦
恩朗蘇拜單抗（研發(fā)代號：SG001）在治療PD-L1陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌方面展現(xiàn)出了持久的抗腫瘤活性。
類型：恩朗蘇拜單抗是一種IgG4型重組抗PD-1全人源單克隆抗體。
研發(fā)代號：SG001。
批準(zhǔn)上市：2024年6月25日，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的PD-L1表達(dá)陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
推薦指南：相繼獲得《中國婦科腫瘤臨床實(shí)踐指南2024版》、《子宮頸癌免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南2024版》的2A類雙推薦，以及《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）宮頸癌診療指南2024版》的Ⅱ級推薦。
臨床研究
Ⅰb期研究
結(jié)果：顯示SG001對PD-L1陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者有良好的療效。
Ⅱ期研究
研究設(shè)計(jì)：多中心、單臂、開放標(biāo)簽。
納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡≥18歲、一線鉑基化療后疾病進(jìn)展或不耐受的PD-L1陽性宮頸癌患者。
治療方法：患者接受SG001 240 mg，每兩周一次（Q2W），持續(xù)24個(gè)月或直到疾病進(jìn)展、毒性無法耐受或滿足其他研究終止標(biāo)準(zhǔn)。
主要終點(diǎn)：獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST v1.1評估的客觀緩解率（ORR）。
基線特征：納入107例患者，中位年齡53.0歲，大多數(shù)患者（64.5%）ECOG PS評分為1，幾乎所有（94.4%）患者為鱗狀細(xì)胞癌。
研究結(jié)果：
療效：中位隨訪14.0個(gè)月后，IRC評估的ORR為29.0%，疾病控制率（DCR）為54.2%。研究者評估的ORR和DCR與IRC評估結(jié)果基本一致。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為16.62個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為3.06個(gè)月。中位總生存期（OS）未達(dá)到，但6個(gè)月、12個(gè)月和18個(gè)月的估計(jì)OS率分別為76.8%、68.4%和54.6%。
安全性：97.2%的患者經(jīng)歷了至少一次治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE），79.4%的患者發(fā)生了治療相關(guān)不良事件（TRAE），其中16.9%的患者發(fā)生≥3級TRAE。無治療相關(guān)死亡事件發(fā)生。41.1%的患者觀察到免疫相關(guān)不良事件（irAE），其中7.5%的患者發(fā)生3級irAE，無≥4級irAE發(fā)生。
療效對比：SG001在PD-L1陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中顯示出比既往PD-1抑制劑更高的ORR和更長的中位OS。
恩朗蘇拜單抗在治療PD-L1陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌方面顯示出了持久的抗腫瘤活性和可接受的安全性，為這類患者提供了新的治療選擇。
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