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　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2020年9月4日授予普拉替尼（Pralsetinib）加速批準(zhǔn)，用于治療攜帶RET基因融合的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），并于2020年12月1日再次加速批準(zhǔn)其應(yīng)用于甲狀腺癌的治療。這一決策是基于多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，以下是詳細(xì)的試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)支持：

　　一、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）

　　1. 總體批準(zhǔn)依據(jù)

　　· 試驗(yàn)基礎(chǔ)：FDA的加速批準(zhǔn)主要基于ARROW（NCT03037385）研究的療效和安全性數(shù)據(jù)。ARROW是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、多隊(duì)列的臨床試驗(yàn)，納入了RET基因融合的患者。

　　· 主要療效終點(diǎn)：總體緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR），均由盲態(tài)獨(dú)立審核委員會(huì)使用RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估。

　　2. 具體數(shù)據(jù)

　　· 既往接受過(guò)含鉑化療的患者：共評(píng)估了87名患者，ORR為57%（95% CI: 46%, 68%）。在有應(yīng)答的患者中，80%持續(xù)緩解6個(gè)月或以上。

　　· 未接受過(guò)系統(tǒng)治療的患者：共評(píng)估了27名患者，ORR為70%（95% CI: 50%, 86%），其中58%的患者緩解持續(xù)時(shí)間在6個(gè)月或以上。

　　3. 后續(xù)常規(guī)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)

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　　新增患者數(shù)據(jù)：基于新增的123名患者以及延長(zhǎng)隨訪25個(gè)月的數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA于2023年8月9日將普拉替尼的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。

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　　總評(píng)估患者數(shù)：共237名局部進(jìn)展期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性的NSCLC患者進(jìn)行了療效評(píng)估。

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　　具體數(shù)據(jù)：

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　　· 既往接受過(guò)含鉑化療的患者（130名）：ORR為63%（95% CI: 54, 71），中位DOR為38.8個(gè)月（95% CI: 14.8, 不可估算）。

　　· 未經(jīng)治療的患者（107名）：ORR為78%（95% CI: 68, 85），中位DOR為13.4個(gè)月（95% CI: 9.4, 23.1）。

　　二、甲狀腺癌

　　1. RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）

　　· 批準(zhǔn)基礎(chǔ)：FDA加速批準(zhǔn)普拉替尼用于治療RET突變的、需要系統(tǒng)治療的進(jìn)展期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌。

　　· 主要數(shù)據(jù)：來(lái)自中國(guó)研究中心的28例RET突變陽(yáng)性MTC患者的研究數(shù)據(jù)顯示，26例基線具有可測(cè)量病灶的RET突變患者中確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為73.1%，包括3例完全緩解和16例部分緩解，疾病控制率（DCR）為84.6%。且無(wú)論RET突變基因型如何，均有緩解。19例確認(rèn)緩解的患者中，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）未達(dá)到，9個(gè)月的DOR率為100%。

　　2. RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌

　　· 批準(zhǔn)基礎(chǔ)：FDA加速批準(zhǔn)普拉替尼用于治療需要系統(tǒng)治療且放射性碘難治（如果適用放射性碘治療）的RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌。

　　· 主要數(shù)據(jù)：在11例RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌患者中（10例曾接受過(guò)全身治療），經(jīng)中心評(píng)估確認(rèn)的ORR為91%，疾病控制率為100%。

　　三、安全性與耐受性

　　普拉替尼在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。最常見的不良反應(yīng)（≥25%）包括便秘、高血壓、疲勞、肌肉骨骼疼痛和腹瀉。對(duì)于任何出現(xiàn)急性或惡化的呼吸道癥狀（如呼吸困難、咳嗽和發(fā)燒）的患者，應(yīng)停止服用普拉替尼，并立即進(jìn)行間質(zhì)性肺�。↖LD）/肺炎的調(diào)查。

　　普拉替尼在針對(duì)RET基因融合或突變的非小細(xì)胞肺癌和甲狀腺癌患者中展現(xiàn)出了顯著的療效和安全性，為其加速批準(zhǔn)和后續(xù)常規(guī)批準(zhǔn)提供了堅(jiān)實(shí)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。

　　普拉替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購(gòu)買，可自行出國(guó)就醫(yī)，　“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。