卡米司群與氟維司群治療ER+、HER2-晚期乳腺癌患者中的療效和安全性
該研究對比了新型口服選擇性雌激素受體拮抗劑/降解劑（SERD）卡米司群與目前唯一獲批的SERD氟維司群，在絕經(jīng)后雌激素受體陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）晚期乳腺癌患者中的療效和安全性。
ER+ HER2- 乳腺癌的治療中，內(nèi)分泌治療是基石。然而，對現(xiàn)有內(nèi)分泌治療藥物（如SERMs、芳香化酶抑制劑和SERDs）產(chǎn)生耐藥性是一個重大挑戰(zhàn)。特別是雌激素受體編碼基因ESR1的激活突變，會導(dǎo)致雌激素受體信號通路持續(xù)激活，從而限制現(xiàn)有藥物的療效。氟維司群作為唯一獲批的SERD，需要肌肉注射給藥，且存在劑量限制和療效局限。因此，開發(fā)更有效且具有口服生物利用度的SERD成為研究重點。
試驗設(shè)計：SERENA-2試驗是一項開放標(biāo)簽、隨機(jī)、多劑量、II期臨床試驗，在全球74個研究中心進(jìn)行。
納入患者：年齡≥18歲的女性患者，經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實為轉(zhuǎn)移性或局部復(fù)發(fā)的ER+ HER2- 乳腺癌，ECOG或WHO體能狀態(tài)為0或1，在至少一線內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展。
治療方案：患者被隨機(jī)分配 (1:1:1:1) 接受以下治療：
口服卡米司群每日一次，劑量為75 mg、150 mg或300 mg（300 mg組已關(guān)閉）。
肌肉注射氟維司群，劑量為500 mg（按標(biāo)簽說明）。
主要終點：研究者評估的無進(jìn)展生存期 (PFS)。
次要終點：研究者評估的客觀緩解率、24周時的臨床獲益率、總生存期。
三、研究結(jié)果
主要終點：卡米司群75 mg組的中位PFS為7.2個月。卡米司群150 mg組的中位PFS為7.7個月。氟維司群組的中位PFS為3.7個月。卡米司群75 mg和150 mg劑量組與氟維司群組相比，PFS風(fēng)險比（HR）分別為0.59和0.64，均顯示出顯著改善。
次要終點：卡米司群75 mg和150 mg劑量組與氟維司群組相比，客觀緩解率和24周臨床獲益率沒有顯著差異。總生存期數(shù)據(jù)尚未成熟。
特定患者群體的PFS獲益：卡米司群在既往接受過CDK4/6抑制劑治療的患者、存在肝/肺轉(zhuǎn)移的患者以及基線ctDNA存在ESR1突變的患者中，PFS獲益仍然顯著。
安全性分析：卡米司群組的治療相關(guān)不良事件發(fā)生率高于氟維司群組。
最常見的3級或更嚴(yán)重的不良事件包括疲勞和高血壓（卡米司群150 mg組）以及貧血和胸腔積液（氟維司群組）。
未見治療相關(guān)死亡事件。
卡米司群相關(guān)的視覺影響和心率變化已有報道，但大多數(shù)事件輕微，且沒有導(dǎo)致劑量中斷或停藥。
SERENA-2試驗結(jié)果表明，卡米司群在75 mg和150 mg劑量下，與氟維司群相比，顯著改善了PFS，且安全性良好。這些結(jié)果支持卡米司群作為ER+ HER2- 乳腺癌治療的新選擇。
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