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　　IIb期研究納入了168名患者（平均年齡57歲，60%為女性，89%為白人），他們被隨機分配接受每天一次50mg denifanstat（n=112）或安慰劑（n=56）的劑量。所有患者都接受了至少一劑研究治療。安慰劑組共有45名患者和denifanstat組有81名患者進行了治療后活檢，并被納入mITT人群。常見的背景藥物包括他汀類藥物（51%）和GLP-1 RA（14%）。

　　IIb期試驗的結果顯示，口服脂肪酸合酶（FASN）抑制劑denifanstat對于代謝功能障礙相關的脂肪性肝炎（MASH）和2-3期纖維化產生了有意義的改善效果。

　　在意向治療（ITT）分析中，與第16周相比，第52周時，38%的denifanstat患者達到了非酒精性脂肪肝疾病活動評分（NAS）至少改善2分且纖維化未惡化的主要終點，而安慰劑組的這一比例為（常見風險差異21.0%，95%置信區間[CI]為8.1–33.9；p=0.0035）。[柳葉刀胃腸肝病雜志2024；doi:10.1016/S2468-1253(24)00246-2]

　　與安慰劑組相比，第52周時，MASH消退且NAS至少改善2點且纖維化沒有惡化的其他主要終點的出現頻率也顯著高于安慰劑組（26% vs 11%；常見風險差異為13.0%，95% CI為0.7–25.3；p=0.0173）。

　　研究人員指出：“Denifanstat通過直接抑制肝細胞、免疫細胞和星狀細胞中的內源FASN活性，直接針對導致肝損傷的三個主要途徑。”“這項研究的結果，特別是denifanstat組的參與者比安慰劑組多了約20%的患者纖維化得到改善，而脂肪性肝炎沒有惡化，這表明了這種獨特機制在治療MASH方面可能產生的潛在影響。”

　　除了滿足主要終點外，denifanstat還與其他終點的顯著改善相關。

　　在改良ITT（mITT）人群中，與安慰劑相比，接受denifanstat治療的患者明顯有更多的患者實現纖維化改善一級或以上且沒有脂肪性肝炎惡化（p=0.0102），纖維化改善兩級或更多階段且沒有脂肪性肝炎惡化（p=0.0065）、MASH消退而不惡化纖維化（p=0.0043），以及qFibrosis評分（p=0.0142）和肝臟脂肪（p=0.0008）降低等。

　　FASN抑制劑通常具有良好的耐受性。最常報告的治療引起的不良事件（AE）是COVID-19（denifanstat組為17%，安慰劑組為11%）、干眼癥狀（分別為9%和14%）和脫發（分別為19%和4%）。

　　denifanstat組中12%的患者發生嚴重不良事件，而安慰劑組中這一比例為5%，但這些不良事件均不被認為與研究藥物相關。所有藥物相關AE的嚴重程度均為1級或2級。

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