貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯(lián)合顯著延長EGFR陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者的生存期
隨著靶向治療和免疫治療的不斷進(jìn)步，晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療取得了顯著成就。然而，對于表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的晚期NSCLC患者，一旦EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗，后續(xù)治療方案的選擇仍是一大挑戰(zhàn)。在亞洲晚期NSCLC患者中，EGFR突變尤為常見，約51.4%的患者攜帶此突變。對于這部分患者，鉑類化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗已成為標(biāo)準(zhǔn)治療方案，但化療的毒副作用較大，治療依從性較差。因此，開發(fā)一種更安全、更方便且療效相當(dāng)?shù)臒o化療方案仍是臨床未滿足的需求。
免疫治療和抗血管生成治療在晚期NSCLC中已顯示出良好療效。例如，一項關(guān)于一線無化療方案（信迪利單抗聯(lián)合安羅替尼）的I期研究結(jié)果顯示，該方案具有顯著的抗腫瘤活性。這表明免疫治療和抗血管生成治療在EGFR陰性晚期NSCLC患者中具有良好的協(xié)同作用。基于此，本研究旨在評估貝莫蘇拜單抗（一種新型人源化抗PD-L1抗體）聯(lián)合安羅替尼（一種小分子多靶點抗血管生成TKI）這一無化療方案在EGFR突變陽性晚期NSCLC患者中的療效和安全性。
本研究是一項在中國進(jìn)行的單臂、多中心、I/II期臨床試驗。納入患者年齡為18-75歲，經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實為IIIB-IV期EGFR突變陽性NSCLC，且既往EGFR-TKI治療失敗。患者ECOG評分為0-1，至少有一個可測量病灶。I期為劑量遞增階段，共9名患者接受了不同劑量的安羅替尼聯(lián)合固定劑量的貝莫蘇拜單抗。II期為劑量擴(kuò)展階段，基于I期研究結(jié)果確定了推薦劑量，并在該劑量下進(jìn)一步評估方案的安全性、有效性和耐受性。主要研究終點為I期的最大耐受劑量（MTD）和II期的無進(jìn)展生存期（PFS），次要研究終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、治療至緩解時間（TTR）以及12個月的PFS率和OS率。
在II期試驗中，中位隨訪時間為22.8個月。結(jié)果顯示，中位PFS為9.0個月，中位OS為28.9個月，ORR為25.5%，DCR為87.3%，中位DoR為19.8個月。亞組分析結(jié)果顯示，不同突變狀態(tài)和治療歷史的患者均能從該方案中獲益。
在I期試驗中，未觀察到劑量限制性毒性，也未確定MTD。最常見的不良事件為1-2級手足綜合征和蛋白尿。在II期試驗中，大部分患者出現(xiàn)了治療相關(guān)的不良事件（TRAEs），但多為輕至中度。最常見的不良事件為高血壓、手足綜合征和蛋白尿。少數(shù)患者出現(xiàn)了嚴(yán)重治療相關(guān)不良事件（SAEs）或免疫相關(guān)不良事件（irAEs），但均可通過調(diào)整劑量或中斷治療進(jìn)行管理。
貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼這一無化療方案在EGFR突變陽性晚期NSCLC患者中顯示出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性。該方案有望為這部分患者提供一種新的、更有效的治療選擇。
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