FDA批準inavolisib與帕博利珠單抗和氟維司群聯合用于治療特定類型的晚期乳腺癌
FDA批準inavolisib（Itovebi）與帕博利珠單抗和氟維司群聯合用于治療特定類型的晚期乳腺癌的介紹
批準日期：2024年10月10日
批準機構：美國食品藥品監督管理局（FDA）
批準藥物：inavolisib（Itovebi）與帕博利珠單抗和氟維司群聯合使用
治療對象：內分泌耐藥、PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者
伴隨診斷：FDA還批準了FoundationOne Liquid CDx檢測作為伴隨診斷設備，用于識別適合接受該聯合治療的乳腺癌患者。
臨床試驗：INAVO120（NCT04191499）是一項支持此次批準的關鍵試驗，該試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，納入了325名符合條件的患者。
患者納入：患者為內分泌耐藥、PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌患者，且在治療期間或完成輔助內分泌治療后12個月內病情進展，之前未接受過針對局部晚期或轉移性疾病的全身治療。
分組與治療：患者按1:1比例隨機分配至inavolisib組（每天口服9 mg）或安慰劑組，同時所有患者均接受帕博利珠單抗（每天口服125 mg，21天一個周期，停藥7天）和氟維司群（每個周期第1天和第15天肌肉注射500 mg）的治療。
主要療效指標：無進展生存期（PFS），由研究者根據RECIST 1.1版評估。
試驗結果：
中位PFS：inavolisib組為15.0個月（95% CI: 11.3, 20.5），安慰劑組為7.3個月（95% CI: 5.6, 9.3）；風險比為0.43（95% CI: 0.32, 0.59），p值<0.0001。
客觀緩解率（ORR）：inavolisib組為58%（95% CI: 50, 66），安慰劑組為25%（95% CI: 19, 32）。
緩解持續時間（DOR）：inavolisib組的中位DOR為18.4個月（95% CI: 10.4, 22.2），安慰劑組為9.6個月（95% CI: 7.4, 16.6）。
總體生存期（OS）：基于63%信息分數的中期分析未達到統計顯著性，但HR為0.64（95% CI: 0.43, 0.97），支持總體獲益風險評估。
安全性評估
常見不良反應（≥20%）：包括中性粒細胞減少、血紅蛋白減少、空腹血糖增加、血小板減少、淋巴細胞減少、口腔炎、腹瀉、鈣減少、疲勞、鉀減少、肌酐增加、ALT增加、惡心、鈉減少、鎂減少、皮疹、食欲下降、COVID-19感染和頭痛等。
FDA批準inavolisib與帕博利珠單抗和氟維司群聯合用于治療特定類型的晚期乳腺癌，是基于臨床試驗的積極結果和該治療方案的安全性和有效性。這一批準有望為相關患者帶來新的治療希望和更好的治療效果。
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溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。
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