達(dá)克替尼作為一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性陰莖鱗狀細(xì)胞癌的效果評(píng)估，仿制藥在哪里上市
當(dāng)前，針對(duì)晚期陰莖鱗狀細(xì)胞癌（PSCC）的一線化療方案效果有限，療效不甚理想。達(dá)克替尼，作為一種不可逆的泛表皮生長(zhǎng)因子受體（HER）抑制劑，為這類(lèi)患者提供了新的治療可能。
在一項(xiàng)臨床研究中，患者被給予每日45mg的達(dá)克替尼口服治療。該研究納入的患者需滿足陰莖鱗狀細(xì)胞癌組織學(xué)診斷、臨床分期為N2-3或M1（依據(jù)2009年腫瘤-淋巴結(jié)-轉(zhuǎn)移分類(lèi)系統(tǒng)），且此前未接受過(guò)化療。研究的主要目標(biāo)是評(píng)估客觀緩解率（ORR，根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.1版），并設(shè)定了基于貝葉斯后驗(yàn)概率（PP）的停止規(guī)則，以驗(yàn)證ORR能否超過(guò)20%。
自2013年6月至2016年10月，共有28名患者參與研究。其中，8例（28.6%）伴有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，14例（50%）有盆腔轉(zhuǎn)移，17例（60.7%）臨床顯示雙側(cè)淋巴結(jié)受累。研究結(jié)果顯示，1例患者達(dá)到完全緩解，8例患者實(shí)現(xiàn)部分緩解，ORR為32.1%（80%可信區(qū)間為21.0-43.0%）。中位隨訪時(shí)間（四分位距[IQR]）為19.8（6.3-25.7）個(gè)月；12個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存率為26.2%（95%置信區(qū)間[CI]為13.2-51.9%），而12個(gè)月的總生存率（OS）為54.9%（95%CI為36.4-82.8%）。對(duì)于局部晚期患者，中位OS（IQR）為20（11.1-未達(dá)到）個(gè)月。貝葉斯PP分析顯示，超過(guò)20%ORR目標(biāo)的概率為92.3%。在研究過(guò)程中，3名患者（10.7%）出現(xiàn)了3級(jí)不良事件，主要表現(xiàn)為皮疹。
對(duì)25名患者的組織樣本進(jìn)行了進(jìn)一步分析。僅2例患者為高危人乳頭瘤病毒陽(yáng)性腫瘤。在4例患者（包括反應(yīng)者和無(wú)反應(yīng)者）中發(fā)現(xiàn)了表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）擴(kuò)增，且在使用達(dá)克替尼后的所有樣本中均得到確認(rèn)。端粒酶逆轉(zhuǎn)錄酶（TERT）突變僅在應(yīng)答者中被發(fā)現(xiàn)（60%），而磷脂酰肌醇3-激酶/哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶點(diǎn)（PI3K/mTOR）通路基因突變?cè)趹?yīng)答者中的發(fā)生率為42.9%，在無(wú)應(yīng)答者中則為8.3%。
綜上所述，達(dá)克替尼在晚期PSCC患者中展現(xiàn)出良好的活性和耐受性，尤其在無(wú)法采用聯(lián)合化療的情況下，可能成為一種可行的治療選擇。此外，與達(dá)克替尼活性相關(guān)的EGFR信號(hào)下游效應(yīng)器的突變值得進(jìn)一步深入研究。
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