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　　研究名稱：AGILE研究（NCT03173248）

　　研究類型：全球性、隨機、雙盲、III期研究

　　主要研究者：美國MD安德森癌癥中心的Courtney D. DiNardo博士

　　患者特征

　　患者數量：200名，以1:1比例隨機分組

　　年齡范圍：實驗組76歲（58-84歲），對照組75.5歲（45-94歲）

　　疾病狀態：新診斷的IDH1突變AML，未接受過IDH1抑制劑或低甲基化藥物治療

　　治療效果

　　無事件生存期（EFS）：與安慰劑+阿扎胞苷相比，艾伏尼布+阿扎胞苷顯著改善EFS（HR=0.33，P=0.0023）

　　總生存期（OS）：艾伏尼布+阿扎胞苷的中位OS為24.0個月，安慰劑組為7.9個月（HR=0.44，P=0.001）

　　臨床反應：

　　艾伏尼布/阿扎胞苷組：ORR=62.5%，CRh率=52.8%，CR率=47.2%

　　安慰劑/阿扎胞苷組：ORR=18.9%，CRh率=17.6%，CR率=14.9%

　　安全性

　　不良反應（TEAE）：

　　實驗組：98.6%的患者發生任何級別TEAE，93%發生≥3級TEAE

　　對照組：100%的患者發生任何級別TEAE，94.5%發生≥3級TEAE

　　血液學TEAE：實驗組和對照組中最常見的血液學TEAE包括貧血、發熱性中性粒細胞減少癥、中性粒細胞減少癥和血小板減少癥

　　特別關注的TEAE：≥2級分化綜合征和≥3級QT延長

　　生活質量

　　健康相關生活質量（HRQOL）：與安慰劑/阿扎胞苷組相比，艾伏尼布/阿扎胞苷組在治療過程中顯示出臨床意義的HRQOL改善

　　艾伏尼布聯合阿扎胞苷在新診斷的IDH1突變AML患者中顯示了顯著的生存獲益，包括EFS和OS的延長，以及更高的臨床反應率。盡管存在不良反應，但聯合治療的安全性特征良好，且可以通過適當的管理進行控制。此外，患者報告了更好的HRQOL結局。這些結果為IDH1突變AML患者提供了一種有效的治療選擇。

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