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　　本文詳細介紹了艾伏尼布聯合阿扎胞苷治療IDH1突變AML的3期研究結果。

　　急性髓系白血病（AML）：AML是成人白血病中最常見的類型，具有高度異質性，可由正常髓系細胞分化發育過程中不同階段的造血祖細胞惡性變轉化而來。在美國，每年約有20,000例新發病例；在中國，每年約有7.53萬白血病新發病例，其中AML患者占比約為59%。

　　IDH1突變：在AML患者中，約6～10%攜帶IDH1突變，這種突變會催化D-2-羥基戊二酸生成，導致細胞代謝和表觀遺傳調控破壞，有助于腫瘤發生。IDH1突變AML與高齡和預后較差相關。

　　艾伏尼布（Ivosidenib，拓舒沃）：IDH1突變的首創、口服、強效、靶向小分子抑制劑。已在美國獲批單藥治療成人IDH1-突變型復發性或難治性AML，以及特定條件下的新診斷IDH1突變AML患者。

　　3期AGILE研究設計

　　研究目的：評估艾伏尼布聯合阿扎胞苷與安慰劑聯合阿扎胞苷相比，在不適合強化誘導化療的新診斷IDH1突變AML患者中的療效和安全性。

　　患者納入標準：年齡≥18歲，經檢測確診為未經治療的IDH1突變AML；未接受過針對骨髓增生異常綜合征的IDH1抑制劑或去甲基化藥物治療；ECOG體能狀態評分為0-2分；肝腎功能良好；不適合接受強化化療。

　　主要終點：無事件生存期（EFS）。

　　次要終點：完全緩解（CR）、總生存期（OS）、CR伴不完全血液學緩解、總緩解率（ORR）、安全性和健康相關生活質量。

　　患者入組情況：共納入295例患者，其中146例接受隨機分組，72例分配至艾伏尼布+阿扎胞苷組，74例分配至安慰劑+阿扎胞苷組。

　　主要終點：艾伏尼布+阿扎胞苷組的無事件生存期顯著長于安慰劑+阿扎胞苷組（風險比為0.33；P=0.002）。6個月時估計無事件率為40%，12個月時估計無事件率為37%。

　　次要終點：

　　總生存期：艾伏尼布+阿扎胞苷組的中位OS為24.0個月，安慰劑+阿扎胞苷組為7.9個月（風險比0.44；P=0.001）。

　　完全緩解率：艾伏尼布+阿扎胞苷組38%的患者在24周時達到CR，而安慰劑+阿扎胞苷組為11%。

　　其他緩解指標：艾伏尼布+阿扎胞苷組的ORR為62%，安慰劑+阿扎胞苷組為19%。

　　生活質量：艾伏尼布+阿扎胞苷組在大多數EORTC QLQ-C30子量表中的結果均優于安慰劑+阿扎胞苷組。

　　安全性：兩組的≥3級不良事件發生率相似（艾伏尼布+阿扎胞苷組93%，安慰劑+阿扎胞苷組95%）。艾伏尼布+阿扎胞苷組的出血事件和分化綜合征發生率略高于安慰劑+阿扎胞苷組，但總體安全性可控。

　　艾伏尼布聯合阿扎胞苷治療IDH1突變AML能有效延長無事件生存期、增加完全緩解率以及延長總生存期。這一療法為老年或其他不適合誘導化療的IDH1突變AML患者提供了新的治療選擇。

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