奧貝膽酸治療非酒精性脂肪性肝炎III期臨床效果如何,仿制藥在哪里上市?
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一種可導(dǎo)致肝硬化的慢性肝病,其治療一直是醫(yī)學(xué)界關(guān)注的焦點(diǎn)。近日,研究人員公布了奧貝膽酸(一種法尼基X受體激動(dòng)劑)治療NASH的III期臨床研究結(jié)果,顯示出積極療效。
在這項(xiàng)研究中,非酒精性脂肪肝(NAFLD)活動(dòng)評(píng)分至少為4分,且纖維化階段為F2-F3或F1但至少有一個(gè)共病的成年NASH患者,被隨機(jī)分配接受口服安慰劑、10mg或25mg的奧貝膽酸,每日一次。研究的主要終點(diǎn)是在第18個(gè)月的中期分析中,纖維化改善(至少1個(gè)階段)且無NASH惡化,或NASH緩解且無纖維化惡化。
共有1968名F1-F3期纖維化患者以及931名F2-F3期纖維化患者參與了這項(xiàng)研究。其中,安慰劑組有311名患者,奧貝膽酸10mg組有312名患者,25mg組有308名患者。研究結(jié)果顯示,在纖維化改善的主要終點(diǎn)上,安慰劑組有37名(12%)患者達(dá)到,而10mg組有55名(18%)患者達(dá)到,25mg組則有71名(23%)患者達(dá)到。盡管在NASH緩解的終點(diǎn)上,各組之間的差異不顯著,但25mg奧貝膽酸組仍顯示出最高的纖維化改善率。
此外,研究還評(píng)估了奧貝膽酸的安全性。最常見的不良事件是瘙癢,其發(fā)生率在安慰劑組為19%,在奧貝膽酸10mg組為28%,在25mg組為51%。然而,這些不良事件一般為輕到中度,且總體安全性與以往研究相似。組間嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率差異也不顯著。
基于這些結(jié)果,研究人員認(rèn)為25mg的奧貝膽酸可以顯著改善NASH患者的纖維化及疾病活動(dòng),并獲得顯著的臨床組織學(xué)改善。這一發(fā)現(xiàn)為NASH的治療提供了新的希望和選擇。
值得注意的是,盡管這項(xiàng)研究顯示出奧貝膽酸在治療NASH方面的積極療效,但任何藥物的使用都需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行。
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