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　　Sarclisa（isatuximab）已獲得美國食品藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，作為新診斷的多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）成人患者一線聯(lián)合治療的一部分。

　　這種抗CD38療法已被授權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)治療硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯(lián)合使用，用于治療不適合自體干細(xì)胞移植的NDMM患者。

　　FDA的決定基于后期IMROZ試驗(yàn)的積極結(jié)果。在該試驗(yàn)中，與VRd繼而Rd治療相比，Sarclisa加VRd繼而Sarclisa/Rd可將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低40%。

　　中位隨訪59.7個(gè)月后，Sarclisa/VRd組合治療的中位無進(jìn)展生存期（PFS）未達(dá)到，而VRd治療的中位PFS為54.3個(gè)月。接受Sarclisa/VRd治療的患者在60個(gè)月時(shí)的預(yù)計(jì)PFS為63.2%，而接受VRd治療的患者為45.2%。

　　試驗(yàn)的次要終點(diǎn)也顯示出益處：Sarclisa/VRd組約74.7%的患者達(dá)到完全緩解（CR），而VRd組為64.1%；55.5%接受Sarclisa/VRd治療的患者達(dá)到微小殘留疾病陰性CR，而接受VRd治療的患者為40.9%。

　　多發(fā)性骨髓瘤（MM）是第二大常見血液系統(tǒng)惡性腫瘤，美國每年約有32,000人被診斷出患有該病。盡管目前已有治療方法，但MM仍無法治愈，新診斷患者的五年生存率約為52%。

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