Sarclisa獲FDA批準，用于治療新診斷的多發性骨髓瘤
Sarclisa（isatuximab）已正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批準，成為新診斷的多發性骨髓瘤（NDMM）成人患者一線聯合治療方案的一部分。
這款抗CD38療法已被授權與標準治療藥物硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯合使用，共同治療那些不適合進行自體干細胞移植的NDMM患者。
FDA的批準決策得到了后期IMROZ試驗積極結果的有力支持。在該試驗中，與單獨使用VRd繼而Rd治療相比，加入Sarclisa的聯合治療方案（Sarclisa+VRd繼而Sarclisa/Rd）能顯著降低疾病進展或死亡的風險，降幅高達40%。
經過中位隨訪59.7個月后，Sarclisa/VRd組合治療的中位無進展生存期（PFS）尚未達到，而單獨使用VRd治療的中位PFS為54.3個月。此外，接受Sarclisa/VRd治療的患者在60個月時的預計PFS率高達63.2%，而VRd治療組僅為45.2%。
試驗的次要終點同樣顯示出Sarclisa的顯著益處。在Sarclisa/VRd組中，約74.7%的患者達到了完全緩解（CR），而VRd組的這一比例為64.1%。同時，55.5%接受Sarclisa/VRd治療的患者實現了微小殘留疾病陰性CR，而VRd治療組的這一比例僅為40.9%。
多發性骨髓瘤（MM）是第二大常見的血液系統惡性腫瘤，每年在美國約有32,000人被診斷出患有該病。盡管目前已有多種治療方法，但MM仍無法被治愈，新診斷患者的五年生存率僅約為52%。
賽諾菲的Sarclisa此前已在美國獲批用于治療某些復發難治性MM病例。該藥物通過與MM細胞上CD38受體上的特定表位結合，誘導出顯著的抗腫瘤活性，為患者帶來了新的治療希望。
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