恩考芬尼聯(lián)合比美替尼獲FDA批準(zhǔn)，為BRAF V600E突變非小細(xì)胞肺癌提供新選擇
2023年10月11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)恩考芬尼（Braftovi）聯(lián)合比美替尼（Mektovi）用于治療BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。這一重要里程碑是基于PHAROS研究（NCT03915951）的積極結(jié)果，該研究評(píng)估了這種聯(lián)合療法在特定患者群體中的療效和安全性。
PHAROS研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、單臂II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估恩考芬尼聯(lián)合比美替尼在BRAF V600E突變的非小細(xì)胞肺癌患者中的效果。研究共納入了98名轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，其中59名為初治患者，39名為經(jīng)治患者。所有患者均攜帶BRAF V600E突變，并滿足一系列嚴(yán)格的入組條件。
患者的基線數(shù)據(jù)顯示，中位年齡為70歲，女性占53%，大多數(shù)患者為白人且非西班牙裔或拉丁裔。此外，患者的體能狀態(tài)、吸煙史和病理類型等特征也在研究中得到了詳細(xì)記錄。
研究結(jié)果顯示，恩考芬尼聯(lián)合比美替尼在BRAF V600E突變的非小細(xì)胞肺癌患者中表現(xiàn)出顯著的療效。在初治患者中，客觀緩解率（ORR）高達(dá)75%，其中包括15%的完全緩解（CR）和59%的部分緩解（PR）。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）尚未達(dá)到，表明這種療效具有持久性。
在經(jīng)治患者中，ORR為46%，其中包括10%的CR和36%的PR。中位DoR為16.7個(gè)月，同樣顯示出良好的療效持久性。此外，研究還發(fā)現(xiàn)，在當(dāng)前吸煙者、既往吸煙者和從不吸煙者中，這種聯(lián)合療法均表現(xiàn)出一定的療效。
在安全性方面，恩考芬尼聯(lián)合比美替尼的治療方案總體上是可耐受的。最常見的不良反應(yīng)包括疲勞、惡心、腹瀉、肌肉骨骼疼痛等，大多數(shù)為輕至中度。然而，也有一些患者因不良反應(yīng)而中斷治療、減少劑量或永久停止治療。此外，還發(fā)生了少數(shù)致命毒副反應(yīng)，包括顱內(nèi)出血和心肌梗塞。
總的來說，恩考芬尼聯(lián)合比美替尼的獲批為BRAF V600E突變轉(zhuǎn)移性NSCLC患者提供了新的治療選擇。這種聯(lián)合療法在特定患者群體中表現(xiàn)出顯著的療效和可接受的安全性，為臨床醫(yī)生和患者帶來了新的希望。
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