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　　批準概況

　　批準時間：2023年10月11日

　　批準機構(gòu)：美國食品藥品管理局（FDA）

　　批準藥物：BRAF抑制劑康奈非尼（商品名：Braftovi，通用名：encorafenib）聯(lián)合MEK抑制劑比美替尼（商品名：Mektovi，通用名：binimetinib）

　　適應癥：用于治療經(jīng)FDA批準的測試檢測為BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者

　　藥物特點

　　作用機制：康奈非尼和比美替尼分別靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的BRAF和MEK兩種不同激酶。與單獨使用相比，聯(lián)合用藥在體外對BRAF突變陽性細胞系的增殖活性更強。

　　美國獲批時間：康奈非尼和比美替尼均于2018年6月首次在美國獲批

　　中國獲批情況：兩者在中國尚未獲批

　　試驗名稱：II期PHAROS試驗（NCT03915951）

　　患者群體：包括59例初治患者和39例既往治療患者

　　主要療效指標：

　　初治患者：中位DOR尚未達到，75%的患者有至少6個月的DOR率，59%的患者有至少12個月的DOR

　　既往治療患者：中位DOR為16.7個月，分別有67%和33%的患者經(jīng)歷了持續(xù)至少6個月或12個月的DOR

　　初治患者：75%（95%CI：62%~85%），其中完全緩解率（CR）為15%，部分緩解率（PR）為59%

　　既往治療患者：46%（95%CI：30%~63%），其中CR率為10%，PR率為36%

　　最常見的不良反應（≥25%）：疲勞、惡心、腹瀉、肌肉骨骼疼痛、嘔吐、腹痛、視力障礙、便秘、呼吸困難、皮疹、咳嗽

　　最常見的3/4級不良反應：疲勞、呼吸困難、腹瀉、肌肉骨骼疼痛、惡心、皮疹、嘔吐、腹痛、視力障礙

　　嚴重不良反應：在38%的患者中觀察到，包括出血、腹瀉、貧血、呼吸困難、肺炎、心律失常、裝置相關(guān)感染、水腫、心肌梗死、胸腔積液等

　　康奈非尼（Braftovi）：每次450mg，每日一次，聯(lián)合比美替尼使用

　　比美替尼（Mektovi）：每次45mg，每日兩次，間隔約12小時，聯(lián)合康奈非尼使用；對于中度或重度肝功能損害患者，建議每次30mg，每日兩次

　　此次FDA的批準為BRAF V600E突變非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇，且基于的臨床數(shù)據(jù)表明該聯(lián)合療法在初治和既往接受過治療的患者中均顯示出抗腫瘤活性。

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　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應由醫(yī)生根據(jù)患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題，請聯(lián)系我們進行刪除。