新輔助免疫治療聯(lián)合化療+手術(shù)+輔助免疫治療的方案對(duì)可切除的早期非小細(xì)胞肺癌患者的療效與安全性
早期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）根治術(shù)后復(fù)發(fā)率高，圍手術(shù)期全身治療對(duì)于提高患者生存期具有重要意義。KEYNOTE-671試驗(yàn)旨在探索新輔助免疫治療聯(lián)合化療+手術(shù)+輔助免疫治療的“三明治式”治療方案對(duì)可切除的早期NSCLC患者的療效與安全性。
KEYNOTE-671是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期研究，全球189個(gè)醫(yī)療中心參與了該試驗(yàn)。研究納入了797例既往未經(jīng)治療、經(jīng)病理學(xué)證實(shí)的2~3期NSCLC成人患者，按1:1的比例隨機(jī)分配至帕博利珠單抗組和新輔助化療組。具體治療方案如下：
帕博利珠單抗組（397例）：術(shù)前接受帕博利珠單抗聯(lián)合順鉑新輔助治療，隨后進(jìn)行手術(shù)治療，術(shù)后繼續(xù)接受帕博利珠單抗輔助治療。
新輔助化療組（400例）：術(shù)前接受安慰劑聯(lián)合順鉑新輔助治療，隨后進(jìn)行手術(shù)治療，術(shù)后繼續(xù)接受安慰劑輔助治療。
1. 總生存期（OS）
帕博利珠單抗組36個(gè)月的OS率顯著高于新輔助化療組，分別為71%和64%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低28%（HR=0.72，95%CI：0.56~0.93，P=0.0052）。
研究結(jié)果顯示，兩組OS大約在第16個(gè)月時(shí)開始有明顯差異，且帕博利珠單抗組曲線始終優(yōu)于新輔助化療組。
2. 無事件生存期（EFS）
帕博利珠單抗組中位EFS為47.2個(gè)月，是新輔助化療組（18.3個(gè)月）的2.5倍左右。
在預(yù)先設(shè)定的亞組中也同樣觀察到使用帕博利珠單抗可獲得EFS獲益，且無論性別、臨床分期、EGFR突變等情況如何，使用帕博利珠單抗均可觀察到OS獲益。
3. 生活質(zhì)量（QoL）
使用全球健康狀況/生活質(zhì)量（GHS/QoL）評(píng)分評(píng)估患者生活質(zhì)量，結(jié)果顯示在新輔助治療或輔助治療期間，兩組患者的生活質(zhì)量評(píng)分與基線相比無顯著差異。
多數(shù)患者生活質(zhì)量評(píng)分在新輔助治療期間降低，但在輔助治療期間逐步升高，表明盡管免疫檢查點(diǎn)抑制劑可能引起不良反應(yīng)，但并未顯著影響患者生活質(zhì)量。
4. 安全性
帕博利珠單抗組和新輔助化療組分別有45%和38%的患者發(fā)生3級(jí)及以上不良事件。
兩組分別有4例和3例患者因治療相關(guān)不良事件而死亡。
常見的不良事件包括惡心、中性粒細(xì)胞降低和貧血。
KEYNOTE-671試驗(yàn)的結(jié)果支持在可切除的早期NSCLC患者圍手術(shù)期使用帕博利珠單抗聯(lián)合化療的“三明治式”治療方案。該方案能夠顯著提高患者的無事件生存期（EFS）和總生存期（OS），同時(shí)保持良好的生活質(zhì)量（QoL）和可控的安全性。
本次更新的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，新輔助免疫治療聯(lián)合化療+手術(shù)+輔助免疫治療的“三明治式”治療方案在可切除的2~3期NSCLC患者中展現(xiàn)出了顯著的療效與安全性優(yōu)勢(shì)。該方案有望成為未來早期NSCLC圍手術(shù)期治療的新標(biāo)準(zhǔn)。
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